新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》自2020年7月實(shí)施后，藥品注冊(cè)行政受理事項(xiàng)的有些內(nèi)容隨之進(jìn)一步明確和說(shuō)明。本稿對(duì)藥品注冊(cè)行政受理事項(xiàng)進(jìn)行研究和明確，適合醫(yī)藥企業(yè)、藥品注冊(cè)人員進(jìn)行參考。本書從行政受理概念出發(fā)，通過(guò)其法律屬性研究，明晰行政受理的范圍和邊界；回顧國(guó)內(nèi)藥品行政受理的發(fā)展歷程，并從機(jī)構(gòu)設(shè)置、法規(guī)依據(jù)、管理模式等方

臨床用藥與藥物管理

山東是醫(yī)藥大省，產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全國(guó)前列�！渡綎|藥品監(jiān)督管理年鑒(2022)》包含了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、政策法規(guī)和依法行政、藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、化妝品監(jiān)督管理、規(guī)劃財(cái)務(wù)和科技管理、新聞宣傳和應(yīng)急管理、綜合管理、派出機(jī)構(gòu)和藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)、直屬單位工作情況、市縣藥品監(jiān)督、大事記幾個(gè)部分，全面總結(jié)回顧了

本套國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試白寶書系列輔導(dǎo)叢書由北京百年一通教育科技有限公司的老師根據(jù)最新版執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱及考試指南的內(nèi)容要求精心編寫而成。本書內(nèi)容精練，重點(diǎn)突出，以考點(diǎn)形式梳理全文，并用套色字體表示重點(diǎn)、考點(diǎn)、考題的題眼，通過(guò)重點(diǎn)標(biāo)記、表格歸納、圖例解析的形式講解考點(diǎn)內(nèi)容，讓考生在有限的時(shí)間內(nèi)抓住考點(diǎn)、強(qiáng)化重點(diǎn)

本書是按照最新版《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》精心挑選核心考點(diǎn)編寫而成的應(yīng)試參考用書，主要由十一個(gè)大章組成，條理分明地闡述了執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系、藥品研制與生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理等相關(guān)知識(shí)以及藥品管理法律法規(guī)，幫助考生系統(tǒng)化的掌握藥事管理與法規(guī)的要旨，內(nèi)

本書分章設(shè)置以“突發(fā)事件中藥品供應(yīng)與使用的組織管理”;“應(yīng)急救治藥品的日常儲(chǔ)備”;“消毒防疫藥品保障”;“各類重大突發(fā)公共事件救治的主要特點(diǎn)及備藥目錄”;“國(guó)內(nèi)外應(yīng)急事件經(jīng)驗(yàn)案例分享”五大部分為寫作主線。系統(tǒng)討論了藥品應(yīng)急保障與組織管理的思路,應(yīng)急藥品和消毒防疫藥品物資儲(chǔ)備與保障的要點(diǎn),各類重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件救治的主

本書將藥物警戒視為在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的全周期藥品安全科學(xué)監(jiān)管實(shí)踐，是藥品監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用于藥品安全監(jiān)管的重要體現(xiàn)。全書分別從概念與理論、發(fā)展脈絡(luò)、工具與方法、國(guó)外法規(guī)與實(shí)踐的借鑒等不同層面，以監(jiān)管科學(xué)的視角對(duì)藥物警戒進(jìn)行全方位解讀，提出一一些值得深人探討的觀點(diǎn)和建議。

本選題申請(qǐng)所編教材以校企深度合作為基礎(chǔ),以企業(yè)崗位(群)任職要求、職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工作過(guò)程作為教材主體內(nèi)容,融合課程思政相關(guān)內(nèi)容,緊扣教育部關(guān)于職業(yè)教育的指導(dǎo)思想和文件精神,開發(fā)職業(yè)教育特色教材、突出應(yīng)用性和實(shí)踐性,注重學(xué)生職業(yè)能力和職業(yè)精神的培養(yǎng);內(nèi)容對(duì)接新法律、新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)范;以任務(wù)驅(qū)動(dòng)為引領(lǐng),推廣模塊化教學(xué)、混合式教學(xué)

本書的內(nèi)容主要來(lái)自兩部分,一部分來(lái)自中國(guó)新藥雜志、國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司、藥審中心等專家撰寫的政策梳理與解讀文章,另一部分來(lái)自中國(guó)新藥雜志2020～2021年刊登的新藥注冊(cè)與審評(píng)技術(shù)欄目的文章,約70篇文章,擇優(yōu)錄用,經(jīng)過(guò)篩選和再次編輯成書,經(jīng)過(guò)外審專家審稿后定稿。本書的特點(diǎn)是專業(yè)性強(qiáng)、時(shí)效性強(qiáng)。

為落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院審評(píng)審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》、推動(dòng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和依法依規(guī)科學(xué)審評(píng)工作，不斷提高審評(píng)質(zhì)量和效率，本書對(duì)2018年全年審評(píng)審批完成情況、化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、注冊(cè)申請(qǐng)不