本書收載臨床上常用的化學(xué)藥品與生物制品1300余種，中成藥700余種。每一品種包括：品名（中文藥名、英文藥名）、劑型與規(guī)格、用法與用量、藥理與用途（功能與主治）、不良反應(yīng)、注意事項。

本書分為15章：概論、新藥篩選、原料藥的藥學(xué)研究、藥物制劑的藥學(xué)評價、臨床前藥理評價、非臨床藥代動力學(xué)研究、臨床前一般毒理學(xué)評價、特殊毒性評價、臨床藥理評價、中藥與天然藥物的研究與評價、生物技術(shù)藥物的研究與評價、新藥研究中的統(tǒng)計學(xué)、新藥研究中的倫理學(xué)、藥物上市后再評價。內(nèi)容豐富、條理清楚、系統(tǒng)性強。

本套叢書內(nèi)容涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔(dān)的任務(wù)，著重介紹如納排標(biāo)準(zhǔn)、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗的關(guān)鍵點。并在介紹中設(shè)有案例，提供點評的內(nèi)容，案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗，使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認(rèn)識。Ⅰ期

基因工程方法與技術(shù)已經(jīng)成為生物制藥的核心技術(shù)之一�；�因工程藥物創(chuàng)造了巨大的經(jīng)濟效益和社會效益，具有更廣闊的研究前景和發(fā)展?jié)摿��；�因工程實驗課程對培養(yǎng)生物制藥專業(yè)技術(shù)創(chuàng)新型應(yīng)用人才具有重要意義�！秱鹘y(tǒng)的基因工程實驗教材是以傳授獨立的基因工程技術(shù)為主，對各項單個技術(shù)在基因工程實驗中的應(yīng)用缺少有機聯(lián)系。本教材以生產(chǎn)一種基因工

本書是以注射用丹參多酚酸為研究對象，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行深入研究，并將研究成果匯編而成。本書共包括緒論與正文共五章，分別從品種基本情況、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、作用機制研究、質(zhì)量控制研究及臨床應(yīng)用與文獻(xiàn)研究方面對注射用丹參多酚酸進(jìn)行詳細(xì)介紹，研究結(jié)果對闡釋其藥效物質(zhì)組，闡明其作用特點，建立健全全面質(zhì)控體系及臨床定位均有幫助。

藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒聚焦藥品安全性風(fēng)險，開展安全性風(fēng)險監(jiān)測和評估，采取風(fēng)險控制措施以實現(xiàn)最佳風(fēng)險效益比，達(dá)到保障患者用藥安全的目的。從全程管控角度看，藥物警戒是全生命周期概念，從藥品審批到撤市，藥物警戒貫穿始終。從社會共治方面看，藥物警戒涉及對象

為落實黨中央國務(wù)院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和依法依規(guī)科學(xué)審評工作，不斷提高審評質(zhì)量和效率，本書對2018年全年審評審批完成情況、化學(xué)藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不

藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)和其他任何藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動。本書將從藥品風(fēng)險與風(fēng)險管理的概念和特征入手，討論藥物警戒與藥品風(fēng)險管理的關(guān)系，概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領(lǐng)域開展風(fēng)險管理的目標(biāo)、原則、任務(wù)等，為后續(xù)

本書介紹了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第四章內(nèi)容，旨在指導(dǎo)藥品上市許可持有人如何規(guī)范開展藥品風(fēng)險的監(jiān)測和報告等方面的藥物警戒活動。

為貫徹落實藥品管理法、藥物臨床試驗管理規(guī)范，本臨床試驗機構(gòu)規(guī)范操作。本書從技術(shù)層面結(jié)合我國多年來臨床試驗監(jiān)管實踐，主要包括新機構(gòu)的備案與老機構(gòu)的再備案和新增專業(yè)組的備案、藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理、藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)、倫理委員會建設(shè)、項目核查等內(nèi)容，希望能促進(jìn)新藥臨床試驗過程中嚴(yán)格遵循科學(xué)和倫理道德的原則，保證藥物臨