第一章概述1
第一節(jié)醫(yī)療設備使用安全風險管理的歷史背景與現(xiàn)狀1
一、歷史背景1
二、國外醫(yī)療設備使用安全風險管理現(xiàn)狀2
三、國內(nèi)醫(yī)療設備使用安全風險管理現(xiàn)狀6
第二節(jié)國內(nèi)外相關醫(yī)療設備安全風險管理法規(guī)與標準9
一、國內(nèi)外醫(yī)療設備安全風險管理相關的認證9
二、醫(yī)療設備的安全風險管理分類標準10
三、國內(nèi)外相關醫(yī)療設備安全風險管理法律、法規(guī)與標準13
第三節(jié)醫(yī)療設備安全風險管理的理論與理念19
一、安全風險管理理論19
二、醫(yī)療設備風險管理理念22
第四節(jié)安全風險管理的基本知識25
一、醫(yī)療設備使用安全風險管理的基本思想25
二、風險因素分類26
三、醫(yī)療設備使用安全風險管理過程27
四、醫(yī)療設備使用安全風險管理的主要內(nèi)容28

第二章醫(yī)療設備使用安全風險分析29
第一節(jié)醫(yī)療設備使用安全風險分析基本知識29
第二節(jié)安全風險類型與分析方法30
一、常用的風險分析方法31
二、醫(yī)院災害脆弱性分析39
三、應用安全風險預警分析42
第三節(jié)使用安全風險因素分析46
一、醫(yī)療設備固有因素和本身的質(zhì)量因素46
二、使用風險因素48
三、使用環(huán)境風險因素50
第四節(jié)安全風險分析的信息采集56
一、使用說明書中安全條款和設備安全警告標志56
二、ECRI發(fā)布年度十大醫(yī)療技術危害信息57
三、《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》與《醫(yī)療器械不良事件信息通報》的相關信息64
四、醫(yī)療器械召回信息67
五、相關機構的調(diào)查研究報告70

第三章醫(yī)療設備使用安全風險分析實例72
第一節(jié)臨床使用相關的安全風險分析實例72
一、醫(yī)療設備使用中發(fā)生的不良事件分析實例72
二、醫(yī)療設備使用中發(fā)生的使用錯誤事件分析實例74
三、醫(yī)療設備使用中發(fā)生的警報管理事件分析實例74
四、醫(yī)療設備維護中發(fā)生的安全風險分析實例76
第二節(jié)醫(yī)療設備使用環(huán)境安全風險分析實例82
一、醫(yī)療設備供電安全風險分析實例82
二、醫(yī)用氣體使用安全風險分析實例86
三、醫(yī)療用水使用安全風險分析實例88
四、電磁干擾環(huán)境對醫(yī)療設備使用的安全風險分析實例89
五、工作場所環(huán)境布局的安全風險分析實例91
六、集成IT網(wǎng)絡環(huán)境下的使用安全風險分析實例91
第三節(jié)生命支持、影像設備使用安全風險分析實例94
一、電氣安全風險分析實例94
二、監(jiān)護儀使用安全風險分析實例96
三、呼吸機使用安全風險分析實例99
四、除顫儀使用安全風險分析實例101
五、輸注泵使用安全風險分析實例103
六、高頻電刀使用安全風險分析實例105
七、血液透析設備使用安全風險分析實例110
八、嬰兒培養(yǎng)箱使用安全風險分析實例114
九、放射設備使用安全風險分析實例117
十、MRI設備使用安全風險分析實例126

第四章醫(yī)療設備使用安全風險評估129
第一節(jié)醫(yī)療設備使用風險評估基本概念129
一、風險評估的定義129
二、使用安全風險評估129
第二節(jié)安全風險評估方法130
一、安全風險評估方法分類130
二、使用風險評估基本要素與準則130
三、風險評估的方法131
第三節(jié)安全風險評估的評價依據(jù)136
一、定性風險評估依據(jù)136
二、定量/半定量風險評估依據(jù)137
第四節(jié)風險評估的示例137

第五章醫(yī)療設備使用安全風險控制144
第一節(jié)與臨床使用相關的安全風險控制144
一、管理機構與職責144
二、制定使用操作規(guī)程（指南）與風險管理指南144
三、使用人員安全風險管理培訓與資質(zhì)認證145
四、醫(yī)療設備使用安全應急管理146
五、特殊醫(yī)療設備使用中相關的風險控制措施148
第二節(jié)與臨床工程相關的安全風險控制149
一、醫(yī)療設備檢測與預防性維護150
二、維修維護161
第三節(jié)與使用環(huán)境相關的安全風險控制166
一、使用能源（電、水、氣、汽）的風險控制167
二、使用環(huán)境的保障172
三、集成醫(yī)療設備的IT網(wǎng)絡風險控制174
四、醫(yī)療設備的電磁兼容性風險控制177
第四節(jié)醫(yī)療設備使用安全、不良事件處理179
一、醫(yī)療設備在使用中的安全事件與不良事件179
二、醫(yī)療設備使用安全事件處理180
三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測180
四、醫(yī)療設備召回管理188

第六章急救及生命支持類醫(yī)療設備的安全風險控制與作業(yè)指導190
第一節(jié)醫(yī)療設備電氣安全性檢測及方法作業(yè)指導190
一、電氣安全測試標準190
二、醫(yī)療設備電氣安全檢測方法192
三、檢測記錄參考模板197
第二節(jié)多參數(shù)監(jiān)護儀的檢測與預防性維護（IPM）方法作業(yè)指導199
一、一級維護：日常維護/巡檢199
二、二級維護：預防性維護200
三、三級維護：性能檢測200
四、檢測記錄參考模板204
第三節(jié)呼吸機的檢測與預防性維護（IPM）方法作業(yè)指導207
一、一級維護：日常維護/巡檢207
二、二級維護：預防性維護207
三、三級維護：性能檢測208
四、檢測記錄參考模板213
第四節(jié)體外除顫器的檢測與預防性維護(IPM)方法作業(yè)指導215
一、一級維護：日常維護/巡檢215
二、二級維護：預防性維護216
三、三級維護：性能檢測216
四、檢測記錄參考模板220
第五節(jié)輸注泵的檢測與預防性維護（IPM）方法作業(yè)指導222
一、一級維護:日常維護/巡檢222
二、二級維護：預防性維護223
三、三級維護：性能檢測223
四、檢測記錄參考模板226
第六節(jié)高頻電刀的檢測與預防性維護（IPM）方法作業(yè)指導228
一、一級維護：日常維護/巡檢228
二、二級維護：預防性維護229
三、三級維護：性能檢測229
四、檢測記錄參考模板234
第七節(jié)嬰兒培養(yǎng)箱的檢測與預防性維護（IPM）方法作業(yè)指導236
一、一級維護：日常維護/巡檢236
二、二級維護：預防性維護237
三、三級維護：性能檢測237
四、檢測記錄參考模板242
第八節(jié)血液透析機的檢測與預防性維護（IPM）方法作業(yè)指導245
一、一級維護：日常維護/巡檢245
二、二級維護：預防性維護246
三、三級維護：性能檢測246
四、檢測記錄參考模板249

第七章放射設備使用安全風險控制與性能檢測作業(yè)指導252
第一節(jié)放射防護與安全風險控制252
一、放射防護與劑量控制252
二、醫(yī)療照射的質(zhì)量保證261
三、放射事故的應急處理263
第二節(jié)放射影像設備的性能檢測及方法作業(yè)指導266
一、CT性能檢測及方法作業(yè)指導266
二、數(shù)字X線機DR性能檢測及方法作業(yè)指導275

第八章醫(yī)療設備使用安全風險管理信息化282
第一節(jié)醫(yī)療設備使用安全風險管理信息的集成與應用282
一、互聯(lián)網(wǎng)云平臺技術應用282
二、物聯(lián)網(wǎng)與智能化數(shù)據(jù)采集技術的應用283
三、醫(yī)療設備風險管理信息集成系統(tǒng)構建284
四、醫(yī)療設備風險管理信息集成的功能模塊284
五、基于風險管理的數(shù)據(jù)庫建設285
第二節(jié)物聯(lián)網(wǎng)技術應用287
一、物聯(lián)網(wǎng)結構模型287
二、物聯(lián)網(wǎng)技術在醫(yī)療設備風險管理中的應用294
第三節(jié)互聯(lián)網(wǎng)云服務平臺建設298
一、互聯(lián)網(wǎng)云服務平臺建設需求298
二、選擇合適的信息化平臺工具299
第四節(jié)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)共享302
一、數(shù)據(jù)分析與數(shù)據(jù)共享302
二、數(shù)據(jù)分析應用實例304

附錄311
附錄一醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017年修訂）311
附錄二醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法323
附錄三醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法327

參考文獻338