第一篇醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系概述 / 001
第一章·醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的發(fā)展和基本要義003
第一節(jié)質(zhì)量管理體系是所有醫(yī)學(xué)實驗室的現(xiàn)實需要 / 004
第二節(jié)質(zhì)量管理體系的由來和發(fā)展 / 005
第三節(jié)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的定義、國際發(fā)展和中國發(fā)展 / 008
第四節(jié)15189質(zhì)量管理體系的基本框架、特性和核心理念 / 012
第二章·質(zhì)量管理體系的建立、運行與維護017
第一節(jié)質(zhì)量管理體系概念、意義和基本架構(gòu) / 018
第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的建立 / 020
第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件的管理和控制 / 025
第四節(jié)質(zhì)量管理體系的實施與運行 / 027
第五節(jié)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 / 029
第三章·CNAS醫(yī)學(xué)實驗室認可流程032

第二篇質(zhì)量體系管理要求 / 045
第四章·組織和人員管理046
第五章·質(zhì)量方針和質(zhì)量目標057
第六章·文件控制065
第七章·業(yè)務(wù)委托與外部支持070
第八章·咨詢與投訴079
第九章·不符合的識別和處理083
第一節(jié)不符合和觀察項基本概念 / 084
第二節(jié)不符合和觀察項的判定和描述 / 085
第三節(jié)不符合和觀察項的處理和關(guān)閉 / 090
第十章·檢驗項目技術(shù)要求的評審099
第十一章·內(nèi)部審核111
第十二章·管理評審120
第十三章·記錄控制與管理134
第十四章·設(shè)施和環(huán)境條件138
第十五章·設(shè)備、試劑和耗材144
第十六章·檢驗前過程159
第十七章·檢驗過程164
第一節(jié)檢驗程序的相關(guān)概念及意義 / 165
第二節(jié)檢驗程序性能的驗證和確認 / 168
第十八章·檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證176
第十九章·檢驗后過程188
第二十章·實驗室信息管理系統(tǒng)194

第三篇質(zhì)量管理體系文件舉例 / 201
第二十一章·質(zhì)量手冊范例202
第二十二章·程序文件范例261
醫(yī)學(xué)倫理性行為管理程序 / 262
溝通管理程序 / 264
文件管理程序 / 268
服務(wù)協(xié)議管理程序 / 274
受委托實驗室管理程序 / 277
外部服務(wù)和供應(yīng)品管理程序 / 280
咨詢服務(wù)管理程序 / 283
投訴管理程序 / 286
不符合管理程序 / 289
糾正措施管理程序 / 292
預(yù)防措施管理程序 / 295
持續(xù)改進管理程序 / 297
記錄管理程序 / 299
評估與審核管理程序 / 302
內(nèi)部審核程序 / 306
實驗室質(zhì)量風(fēng)險評估管理程序 / 319
管理評審程序 / 325
人員管理程序 / 333
人員資質(zhì)和檔案管理程序 / 337
設(shè)施和環(huán)境管理程序 / 340
設(shè)備管理程序 / 343
試劑和耗材管理程序 / 350
檢驗前過程管理程序 / 354
樣品采集、運送、處理、儲存管理程序 / 360
檢驗過程管理程序 / 366
檢驗程序驗證和確認管理程序 / 370
檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序 / 377
檢驗后過程管理程序 / 381
結(jié)果報告管理程序 / 383
結(jié)果發(fā)布管理程序 / 386
實驗室信息管理程序 / 388
實驗室生物安全管理程序 / 397
第二十三章·手冊范例401
一、 生物安全手冊樣式 / 402
二、 信息手冊樣式 / 405
三、 樣品采集手冊樣式 / 408附錄411
一、 實驗室認可申請上報文件一覽表 / 413
二、 實驗室現(xiàn)場評審文件一覽表 / 448
三、 認可相關(guān)文件一覽表 / 457
四、 典型不符合案例分析與整改 / 475