本書共有4篇：細胞治療產(chǎn)品的監(jiān)管環(huán)境、免疫細胞治療、干細胞治療和細胞治療的產(chǎn)業(yè)化。第一篇主要從藥品監(jiān)管的角度，對細胞治療產(chǎn)品的非臨床安全性評價與注冊要求、臨床研究的技術(shù)要求和特殊考慮，以及臨床樣品基因轉(zhuǎn)導載體技術(shù)的藥學研究和GMP生產(chǎn)等方面進行探討和總結(jié)。第二篇首先介紹了CAR-T細胞療法的原理、發(fā)展歷程、實體瘤相關抗原靶標及特異性CAR-T細胞療法概況；隨后對免疫治療的新手段一新生抗原免疫治療進行了介紹；最后，對個性化新抗原肽疫苗治療胰腺導管癌的臨床研究進行了介紹。第三篇主要介紹了間充質(zhì)干細胞在糖尿病治療中的應用、干細胞在皮膚修復與再生中的應用、間充質(zhì)干細胞在動脈疾病中的應用、干細胞在心血管疾病中的應用、間充質(zhì)干細胞在移植物抗宿主病治療中的應用等內(nèi)容。第四篇以工藝和質(zhì)量為兩大主線，介紹了細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，概括了行業(yè)前沿進展、技術(shù)難點和解決思路，重點介紹了質(zhì)粒和病毒的生產(chǎn)和質(zhì)控等內(nèi)容。
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目錄Contents
前言
第一篇 細胞治療的監(jiān)管環(huán)境
第1章 細胞治療產(chǎn)品的非臨床研究 4
一、概述 4
二、細胞治療產(chǎn)品的非臨床研究 5
三、干細胞產(chǎn)品的非臨床研究 9
四、免疫細胞產(chǎn)品的非臨床研究 11
五、結(jié)語 14
第2章 細胞治療產(chǎn)品的臨床研究 15
一、細胞治療產(chǎn)品的臨床研究與監(jiān)管 15
二、細胞治療產(chǎn)品的臨床試驗及其實施 17
三、結(jié)語 21
第3章 臨床試驗用細胞治療產(chǎn)品基因轉(zhuǎn)導載體的監(jiān)管 22
一、臨床試驗申請的藥學要求 23
二、生產(chǎn)原材料管理 24
三、工藝研究 26
四、質(zhì)量研究 27
五、臨床樣品的GMP生產(chǎn) 28
六、參考法規(guī) 29
第二篇 免疫細胞治療
第4章 實體瘤的CAR-T細胞療法 36
一、CAR-T細胞在實體瘤中的應用現(xiàn)狀 36
二、CAR-T細胞用于實體瘤治療的局限性 39
三、實體瘤微環(huán)境的免疫抑制性 43
四、應對抑制性免疫微環(huán)境的技術(shù)手段 49
五、結(jié)語 56
第5章 原發(fā)性肝細胞癌的免疫治療 67
一、概述 67
二、原發(fā)性肝細胞癌的免疫治療現(xiàn)狀與挑戰(zhàn) 68
三、結(jié)語 75
第6章 免疫治療的新手段——新生抗原免疫療法 80
一、新生抗原用于腫瘤免疫治療 80
二、腫瘤新生抗原的來源 81
三、新生抗原的預測和鑒定 83
四、新生抗原免疫療法的多種手段 84
五、新生抗原免疫療法的選擇 85
六、新生抗原免疫療法面臨的挑戰(zhàn) 86
七、結(jié)語 87
第7章 個性化新抗原肽疫苗治療胰腺導管癌的臨床研究 89
一、腫瘤是人類健康的頭號敵人 89
二、腫瘤逃逸及抗腫瘤免疫 90
三、胰腺癌 92
四、胰腺癌的臨床治療 93
五、胰腺癌的新抗原肽疫苗療法 94
六、應用新抗原疫苗面臨的挑戰(zhàn) 98
七、結(jié)語 99
第三篇 干細胞治療
第8章 間充質(zhì)干細胞在糖尿病治療中的應用 109
一、治療機制 110
二、臨床應用 113
三、結(jié)語 115
第9章 干細胞在皮膚修復與再生中的應用 121
一、表皮干細胞在皮膚修復與再生中的應用 121
二、真皮多能干細胞在皮膚修復與再生中的應用 122
三、間充質(zhì)干細胞在皮膚修復與再生中的應用 124
四、間充質(zhì)干細胞分泌組在皮膚修復與再生中的應用 125
五、結(jié)語 127
第10章 間充質(zhì)干細胞在動脈疾病中的應用 130
一、動脈粥樣硬化 130
二、外周動脈疾病 131
三、間充質(zhì)干細胞的治療作用 132
四、間充質(zhì)干細胞的臨床療效 136
第11章 干細胞在心血管病治療中的應用 146
一、用于治療心臟病的干細胞類型 148
二、干細胞移植途徑 149
三、干細胞治療心衰 152
四、干細胞治療心血管病存在的問題 158
五、組織工程心肌 159
第12章 間充質(zhì)干細胞在移植物抗宿主病治療中的應用 171
一、治療機制 173
二、臨床應用 175
三、結(jié)語 180
第13章 臨床細胞治療技術(shù)平臺的標準研究 186
一、臨床細胞治療技術(shù)平臺概念 187
二、臨床細胞治療技術(shù)平臺建設 188
三、臨床細胞治療技術(shù)平臺示范 191
四、陽性供體操作區(qū)域設置要求 191
五、臨床細胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化應用智慧平臺 197
六、結(jié)語 201
第四篇 細胞治療的產(chǎn)業(yè)化
第14章 細胞制備工藝及GMP生產(chǎn) 206
一、GMP生產(chǎn)的法規(guī)要求 207
二、GMP生產(chǎn)工藝的關鍵技術(shù) 209
三、GMP生產(chǎn)的質(zhì)量管理 211
四、外包生產(chǎn)模式介紹 212
五、結(jié)語 213
第15章 細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制 214
一、監(jiān)管要求 214
二、總體考慮 215
三、分析方法驗證 221
四、雜質(zhì)研究 221
五、穩(wěn)定性研究 222
六、提前放行、有條件放行和風險控制 222
七、變更管理 222
八、參考法規(guī) 223
第16章 質(zhì)粒和慢病毒的合規(guī)生產(chǎn) 224
一、質(zhì)粒的GMP生產(chǎn) 224
二、慢病毒的GMP生產(chǎn) 229
三、結(jié)語 235
第17章 細胞治療工業(yè)化的生產(chǎn)設備 236
一、核心設備 236
二、輔助設備 241
第18章 細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房設計 242
一、基于封閉式生產(chǎn)工藝的廠房設計 242
二、基于手工生產(chǎn)工藝的廠房設計 249
三、模塊化細胞治療產(chǎn)品的廠房設計 252
第19章 用于大規(guī)模細胞生產(chǎn)的自動化密閉擴增系統(tǒng) 258
一、背景 258
二、現(xiàn)狀 259
三、展望 261
第20章 GMP生產(chǎn)的物料管理 263
一、細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)屬于藥的范疇 263
二、物料分類及定義 264
三、物料管理法規(guī)要求 265
四、物料選擇案例分析 269
五、生產(chǎn)進程及質(zhì)量控制 273
六、工藝殘留檢測 274
七、GMP附錄相關要點摘錄 274
第21章 細胞治療產(chǎn)品的全生命周期管理——以普列威為例 277
一、藥品生命周期管理 277
二、普列威的全生命周期管理 278
三、貫穿普列威生命周期的信息系統(tǒng) 285
四、結(jié)語 288
附錄1 體內(nèi)生物反應器 289
一、傳統(tǒng)組織工程面臨的挑戰(zhàn) 289
二、體內(nèi)生物反應器的概述 291
附錄2 專業(yè)術(shù)語縮略表 293
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