本書重點分析藥品生產(chǎn)及上市后質(zhì)量管理和監(jiān)管的關(guān)鍵風險及其管控，為基于風險的質(zhì)量管理和科學的監(jiān)管提供有力指導。為了強化法律法規(guī)的要求，全面落實企業(yè)在藥品生產(chǎn)全生命周期的主體責任，本書力求做好以下重點工作：一是從藥品生產(chǎn)全生命周期的角度出發(fā)進行指南框架的制定；二是采用最新的基于風險的管理和監(jiān)管的理念，突出關(guān)鍵風險點和管控，不做大而全的指南；三是解析法規(guī)中新要求、新方法、應用新技術(shù)；四是用思維導圖方法圖解法規(guī)要求及關(guān)鍵風險點及管控，讓風險點更直觀，企業(yè)及監(jiān)管機構(gòu)能更快學習和理解；五是匯總近年的大量風險監(jiān)管的案例及常用的管理工具，以便藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的有效落實。本書融匯了藥品監(jiān)管部門、研究單位及制藥行業(yè)的權(quán)威專家的實踐經(jīng)驗及廣泛共識，是一部針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風險管控的指南，幫助制藥企業(yè)及監(jiān)管機構(gòu)理解法規(guī)及落實日常生產(chǎn)及監(jiān)管要求。