本書(shū)通過(guò)分析近年來(lái)具有較大影響力的專(zhuān)利復(fù)審和專(zhuān)利無(wú)效經(jīng)典案例, 從實(shí)際的微觀(guān)角度和布局的宏觀(guān)角度, 全面展示和解析了國(guó)內(nèi)外企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)利布局的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、典型策略, 對(duì)創(chuàng)新主體及專(zhuān)利從業(yè)人員具有一定的參考價(jià)值。

本書(shū)可以在醫(yī)藥專(zhuān)利常見(jiàn)問(wèn)題的處理、醫(yī)藥專(zhuān)利布局、醫(yī)藥專(zhuān)利攻防等方面為廣大醫(yī)藥專(zhuān)利工作者提供參考。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具備長(zhǎng)周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益 的特征, 一種新藥從研發(fā)到批準(zhǔn)上市, 需要的時(shí)間基本在10 年以上, 費(fèi)用多以?xún)|元計(jì), 成功率則在10%以下。因此, 圍繞一種藥物, 原研企業(yè)、仿制企業(yè)、競(jìng)品生產(chǎn)企業(yè)、公益組織、政府等各方經(jīng)常會(huì)展開(kāi)曠日經(jīng)久的行政和司法攻防行動(dòng)。相關(guān)專(zhuān)利在攻防兩端都具有戰(zhàn)略性核心意義, 如何制定專(zhuān)利布局策略并在布局的基礎(chǔ)上實(shí)踐專(zhuān)利攻防是企業(yè)在相關(guān)市場(chǎng)占據(jù)一席之地的關(guān)鍵。
相比相近的化學(xué)、材料等領(lǐng)域, 醫(yī)藥專(zhuān)利在可用的保護(hù)形式、保護(hù)范圍的認(rèn)定、對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求、創(chuàng)造性的評(píng)價(jià)等方面均有其特點(diǎn)。除了法律知識(shí)和一般專(zhuān)利知識(shí)外, 做好醫(yī)藥專(zhuān)利相關(guān)工作還需要對(duì)這些特點(diǎn)及相應(yīng)的操作方式有清楚的認(rèn)識(shí)。
專(zhuān)利復(fù)審和無(wú)效在專(zhuān)利行政行為中的層級(jí)高于一般專(zhuān)利初審和專(zhuān)利實(shí)質(zhì)審查; 其合議制審查方式可以有效避免專(zhuān)利初審和專(zhuān)利實(shí)質(zhì)審查中單人審查時(shí)可能出現(xiàn)的認(rèn)識(shí)誤區(qū); 相比司法層級(jí), 專(zhuān)利復(fù)審和無(wú)效審查人員在學(xué)科專(zhuān)業(yè)性上又有明顯優(yōu)勢(shì)(這也是近年來(lái)法院積極推進(jìn)技術(shù)調(diào)查官制度的緣由)。
因此, 專(zhuān)利復(fù)審和無(wú)效案例, 特別是專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)每年推出的十大典型案例, 是研究專(zhuān)利攻防和布局的良好素材。
本書(shū)以近年來(lái)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)推出的十大典型案例的解析為基礎(chǔ), 輔以相近或相反情況的引申案例解析以及具體藥物的布局和攻防實(shí)例, 希望能在醫(yī)藥專(zhuān)利常見(jiàn)問(wèn)題的處理、醫(yī)藥專(zhuān)利布局、醫(yī)藥專(zhuān)利攻防等方面為廣大醫(yī)藥專(zhuān)利工作者帶來(lái)幫助。

李紅團(tuán),北京三聚陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司合伙人，北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家，九三學(xué)社社員。1988年畢業(yè)于河北大學(xué)化學(xué)系，代理了多起專(zhuān)利糾紛典型案例。2015年被評(píng)為北京市優(yōu)秀專(zhuān)利代理人。作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法鑒定人，參加了多起包括公檢法委托的司法鑒定案。作為國(guó)家特聘專(zhuān)家創(chuàng)業(yè)特訓(xùn)班的知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)秀導(dǎo)師，曾受邀為九三學(xué)社海淀區(qū)委德賽講堂、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院、北京市自然科學(xué)基金委員會(huì)、北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、廣東省科技廳等單位作知識(shí)產(chǎn)權(quán)講座。

001 專(zhuān)利布局的種類(lèi)和意義
007 新穎性和創(chuàng)造性篇
012 案例一 丁苯酞環(huán)糊精或環(huán)糊精衍生物包合物及其制備方法和用途 無(wú)效宣告案應(yīng)用常規(guī)輔料的創(chuàng)造性考量
020 引申案例 1-1 一種改善溶出性能的尼美舒利藥物組合物及其制備方法 無(wú)效宣告案
029 引申案例 1-2 抗菌組合藥物 無(wú)效宣告案
034 引申案例 1-3 治療乳腺增生性疾病的藥物組合物及其制備方法 無(wú)效宣告案
037 引申案例 1-4 抗丙型肝炎病毒( HCV) 人抗體及其用途 復(fù)審請(qǐng)求案
043 案例二 作為抗病毒化合物的縮合的咪唑基咪唑 無(wú)效宣告案化合物結(jié)構(gòu)的相似性判斷和改進(jìn)啟示
052 引申案例 2-1 核苷酸類(lèi)似物 無(wú)效宣告案
062 案例三 取代的唑烷酮和其在血液凝固領(lǐng)域中的應(yīng)用 無(wú)效宣告案化合物結(jié)構(gòu)的相似性判斷和改進(jìn)啟示
073 引申案例 3-1 6-羥基-2-萘甲酸柱狀晶體及其制備方法 無(wú)效宣告案
077 案例四 固體藥物劑型 無(wú)效宣告案劑型效果和商業(yè)上成功的考量
092 引申案例 4-1 病毒純化 復(fù)審請(qǐng)求案
096 案例五 用抗ErbB2 抗體治療 無(wú)效宣告案現(xiàn)有技術(shù)的分析
105 案例六 治療口腔炎癥的中藥制劑及其制備方法 無(wú)效宣告案中藥案件中顯而易見(jiàn)性和效果
109 引申案例 6-1 一種治療婦女不孕不育癥的中藥組合物及其制
備方法 復(fù)審請(qǐng)求案
113 案例七 抗生素的給藥方法 無(wú)效宣告案瑞士型權(quán)利要求的限定因素
119 引申案例 7-1 對(duì)年幼動(dòng)物免疫接種以抵抗胞內(nèi)勞森菌感染復(fù)審請(qǐng)求案
122 引申案例 7-2 利用IL-17 拮抗劑治療牛皮癬的方法 復(fù)審請(qǐng)求案
129 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)篇
134 案例八用作組蛋白脫乙酰酶抑制劑的苯甲酰胺化合物 復(fù)審請(qǐng)求案補(bǔ)充數(shù)據(jù)以證明具備創(chuàng)造性
140 案例九 含有纈沙坦和NEP 抑制劑的藥物組合物 無(wú)效宣告案補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不被接受
147 引申案例 9-1含有纈沙坦和NEP 抑制劑的藥物組合物 復(fù)審請(qǐng)求案
153 案例十 作為抗腫瘤劑的5-取代的喹唑酮衍生物 復(fù)審請(qǐng)求案實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記載有缺陷, 補(bǔ)充數(shù)據(jù)不被接受
158 引申案例 10-1 利用補(bǔ)體途徑抑制劑治療眼部疾病 復(fù)審請(qǐng)求案
162 引申案例 10-2 可用于治療帕金森癥的兒茶酚胺衍生物 復(fù)審請(qǐng)求案
168 案例十一 一種白芨營(yíng)養(yǎng)面貼膜用乳液、面貼膜及其制備方法復(fù)審請(qǐng)求案實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑引起的創(chuàng)造性問(wèn)題
173 引申案例 11-1 雜環(huán)膽固醇酯轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑 復(fù)審請(qǐng)求案
191 清楚和支持篇
196 案例十二 -阻斷劑在制備用于治療血管瘤藥物中的用途 無(wú)效宣告案疾病種類(lèi)的詳細(xì)限定
205 案例十三 滴眼液 無(wú)效宣告案以功能限定組合物中的成分
212 引申案例 13-1 利用IL-17 拮抗劑治療牛皮癬的方法 復(fù)審請(qǐng)求案
218 引申案例 13-2 腦膜炎球菌偶聯(lián)疫苗 復(fù)審請(qǐng)求案
224 案例十四用于治療組織炎癥和癌變的鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶受體激動(dòng)劑 復(fù)審請(qǐng)求案機(jī)理表征的制藥用途
229 優(yōu)先權(quán)篇
233 案例十五 用于治療糖尿病的二肽基肽酶抑制劑 無(wú)效宣告案不同實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的效果
243 案例十六 煙酰胺類(lèi)衍生物的甲磺酸鹽A 晶型及其制備方法和應(yīng)用 無(wú)效宣告案晶體的優(yōu)先權(quán)認(rèn)定
254 引申案例 16-1 植物提取物, 含所述提取物的組合物, 其提取方法及其用途 復(fù)審請(qǐng)求案
260 引申案例 16-2 DPP-Ⅳ抑制劑的固體檸檬酸鹽和酒石酸鹽復(fù)審請(qǐng)求案
265 專(zhuān)利攻防的實(shí)例篇
267 實(shí)例1 缺血性腦卒中治療藥物丁苯酞的研發(fā)歷程和專(zhuān)利布局
271 實(shí)例2 從抗凝藥利伐沙班看化學(xué)藥物專(zhuān)利布局與無(wú)效策略
274 實(shí)例3 抗糖藥阿格列汀的專(zhuān)利攻防戰(zhàn)
278 實(shí)例4 舒尼替尼國(guó)內(nèi)專(zhuān)利布局分析
279 實(shí)例5 丙肝神藥丙通沙專(zhuān)利圍墻能否撼動(dòng)