本書(shū)的內(nèi)容主要來(lái)自兩部分, 一部分來(lái)自中國(guó)新藥雜志、國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司、藥審中心等專家撰寫(xiě)的政策梳理與解讀文章, 另一部分來(lái)自中國(guó)新藥雜志2020～2021年刊登的新藥注冊(cè)與審評(píng)技術(shù)欄目的文章, 約70篇文章, 擇優(yōu)錄用, 經(jīng)過(guò)篩選和再次編輯成書(shū), 經(jīng)過(guò)外審專家審稿后定稿。本書(shū)的特點(diǎn)是專業(yè)性強(qiáng)、時(shí)效性強(qiáng)。