本書涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗機構運行管理的全過程，分為機構管理制度、崗位職責、標準操作規(guī)程、設計規(guī)范、應急預案共五章內容。針對醫(yī)療器械臨床試驗過程中的各個環(huán)節(jié)和步驟，本書制定了具有較強指導性和操作性的管理規(guī)范。在闡述實施原則和內容要點的基礎上，附有各類記錄文件的設計模板，既增加圖書的實用性，也加深讀者對臨床試驗的感性認識。

    希望本書所述的內容和范例可以拋磚引玉，為國內各醫(yī)療器械臨床試驗機構建設適合自身特點的管理體系文件提供參考。本書也是國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室取得的研究成果之一。相信在獻身于醫(yī)療器械臨床試驗工作的廣大同仁的共同努力下，我國的醫(yī)療器械臨床試驗事業(yè)將取得長足進步。