藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術支撐機構，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關方。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預防藥品不良反應和其他任何藥物相關問題的科學和活動。本書將從藥品風險與風險管理的概念和特征入手，討論藥物警戒與藥品風險管理的關系，概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領域開展風險管理的目標、原則、任務等，為后續(xù)章節(jié)的論述拎出一條主線，也籍此將風險管理的理念貫穿到藥品上市后的使用階段，滲透到我國藥品監(jiān)督管理的全鏈條中。適合持有人、不良反應監(jiān)測評價人員參考應用。