本書主要由五章一個附錄組成, 包括醫(yī)療器械審評審批改革、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管、監(jiān)管科學(xué)研究、國際醫(yī)療器械監(jiān)管比較、產(chǎn)業(yè)發(fā)展及重要法規(guī)文件。本書主要介紹了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、變化。從醫(yī)療器械的審評審批, 到上市后的監(jiān)管, 從歐盟、美國、日本等組織和國家的經(jīng)驗(yàn), 思考我國的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。本書集中體現(xiàn)了近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的研究成果, 為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力的智庫支撐。本書的出版將打造醫(yī)療器械行業(yè)交流的新平臺, 對政府有關(guān)部門決策和企業(yè)制定發(fā)展規(guī)劃具有重要參考價值。