美國最早立法管理醫(yī)療器械，其法規(guī)和模式在國際上有很大的影響力，歐盟致力于統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理，醫(yī)療器械監(jiān)管管理靈活，法規(guī)適用性強，上市前評估程序多數(shù)實施分權管理，日本醫(yī)療器械法規(guī)整合進藥品法規(guī)，厚生省有關藥政管理條令都通過地方藥政部門去貫徹執(zhí)行。美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）從1862年美國農(nóng)業(yè)部的一個化學辦公室發(fā)展成為世界上首屈一指的食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管機構。由于美國最早立法管理醫(yī)療器械，其創(chuàng)立的分類管理辦法已被普遍接受，因此美國管理醫(yī)療器械的法規(guī)和模式在國際上有很大的影響力；歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的主管當局是國家的權力機關，由各成員國任命，負責處理不良事件的報告、產(chǎn)品召回、市場監(jiān)督及臨床研究的審查等；日本醫(yī)療器械藥品法規(guī)主要有以下幾種形式：藥事法、藥事法施行令、藥事法施行規(guī)則、告示、通知，藥事法由日本議會批準通過稱法律，藥事法施行令由日本政府內(nèi)閣批準通過稱政令或法令，藥事法施行規(guī)則及告示由厚生省大臣批準通過，稱省令或告示；1992年由美國、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞五個成員（國）發(fā)起并成立了一個非官方性的國際組織即全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組，該協(xié)調(diào)組致力于交流各國醫(yī)療器械監(jiān)督管理狀況，研討相關法律法規(guī)和技術標準，以便達成各國都能接受的基本協(xié)議，減少醫(yī)療器械貿(mào)易中不必要的障礙，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療水平的發(fā)展和提高。
　　國際上的成功實踐表明，醫(yī)療器械監(jiān)督管理的措施主要由上市前審查、上市后監(jiān)測和質(zhì)量體系監(jiān)管三部分組成。我國醫(yī)療器械監(jiān)管措施有待完善。美國研發(fā)管理體系的特點是企業(yè)為主，軍民結合；歐盟研發(fā)管理體系在于嚴謹開放；日本研發(fā)管理體系以政府主導，大企業(yè)為主；中國研發(fā)管理體系仍處于探索發(fā)展階段。值得一提的是知識產(chǎn)權保護是研發(fā)管理中的重要內(nèi)容，美、歐、日等發(fā)達國家一直都是醫(yī)療器械知識產(chǎn)權強國，我國知識產(chǎn)權保護有待加強。
　　綜合比較分析結果，我們認為新時期應大力發(fā)展中國醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)。發(fā)展指導思想是，結合當前中國國情，以滿足深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、保障人民健康需求為目標，以解決國家醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)中的具體問題為發(fā)展依據(jù)，以自主創(chuàng)新為突破口，夯實發(fā)展基礎，強化技術儲備，以人才隊伍和基地建設為核心，強化學科和技術交叉融合，強化研發(fā)與制造能力；以區(qū)域規(guī)劃為依托，引導企業(yè)做強做大，發(fā)展優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群，全面推進醫(yī)療器械創(chuàng)新體系建設。
　　中國醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標是，結合《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》，滿足國家人口健康保障需求，研發(fā)投人大幅度提高，有一批做實事的創(chuàng)新人才與團隊，自主創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)能力得到提高，獲得一批防診治的適宜技術和產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)競爭力得到提升，使我國醫(yī)療器械科技研究的整體水平和創(chuàng)新能力在2020年達到中等發(fā)達國家當時水平。
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