醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO 15189:2022管理體系文件范例
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- 作者：張秀明
- 出版時(shí)間：2024/6/1
- ISBN：9787030782687
- 出 版 社：科學(xué)出版社
- 中圖法分類：R446
- 頁碼：582
- 紙張：
- 版次：1
- 開本：16
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO于2003年發(fā)布了第一版的ISO 15189，并于2007年和2012年發(fā)布了第二版和第三版，對(duì)促進(jìn)我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展起到了巨大的推動(dòng)作用。ISO 15189:2022已于2022年12月正式發(fā)布，CNAS已將該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》即CNAS-CL02：2023，該準(zhǔn)則于2023年12月1日正式實(shí)施。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO 15189:2012的文件結(jié)構(gòu)和內(nèi)容進(jìn)行了大幅調(diào)整，將ISO 15189的技術(shù)要求和管理要求整合優(yōu)化為總體要求、結(jié)構(gòu)和管理要求、資源要求、過程要求和管理體系要求。
編委會(huì)依據(jù)ISO 15189:2022編制了管理體系文件，本書是管理體系文件的重要組成部分，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，程序文件后附有相關(guān)的記錄表單。本書覆蓋了ISO15189:2022的所有要素，內(nèi)容全面，案例翔實(shí)，對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和申請(qǐng)ISO 15189認(rèn)可有所裨益。
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1980.09—1983.07 河南大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)
1994.09—1997.07 河南師范大學(xué)生物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)習(xí)
2002.09—2005.07 重慶醫(yī)科大學(xué)臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)1992.06—1998.02 河南新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院主治醫(yī)師
1998.03—2003.11 河南新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院主任技師
2003.12—2004.07 廣東省中醫(yī)院主任技師科主任
2004.08—2008.01 廣東省中醫(yī)院主任技師科主任
2008.02—2016.06 廣東省中山市人民醫(yī)院科主任、主任技師
2016.07—2017.11 廣東省深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院三甲辦主任、深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任 2017.12—2020.03 廣東省深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任
2020.04—2023.08 廣東省深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)副院長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任
2023.11-2024.04 香港大學(xué)深圳醫(yī)院臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室管理1.溫冬梅, 張秀明, 索明環(huán), et al. 血紅蛋白變異體對(duì)5種糖化血紅蛋白檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果的干擾評(píng)價(jià)[J]. 中華醫(yī)學(xué)雜志, 2016.
2.孫各琴, 張秀明, 羅楚君, et al. 葡萄糖激酶基因4個(gè)標(biāo)簽單核苷酸多態(tài)性位點(diǎn)與2型糖尿病的相關(guān)性研究[J]. 國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2016, 37(18):2507-2510.
3.張秀明, 范勇利, 溫冬梅, et al. 臨床化學(xué)自建檢測(cè)系統(tǒng)分析性能確認(rèn)的分析測(cè)量范圍和臨床可報(bào)告范圍[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2016, 39(12):7.
4.張秀明, 范勇利, 溫冬梅, et al. 臨床化學(xué)自建檢測(cè)系統(tǒng)性能確認(rèn)的精密度與正確度及準(zhǔn)確度的研究[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2016(9):5.
5.熊丹紀(jì)翔宗曾艷張秀明闞麗娟王萌萌湯花梅武薇楊貴清卓菲豆小文陳大洋. 七種國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒的一致性和檢出能力評(píng)價(jià)研究[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2020, 043(008):787-793.
6.李育敏, 蔡欽泉, 金瀟,等. 血紅蛋白J-Bangkok及其合并地中海貧血的表型分析[J]. 中華醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)雜志, 2021, 38
等等國(guó)家認(rèn)可委ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主任評(píng)審員
全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)認(rèn)證認(rèn)可專家委員會(huì)主任委員
中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員
廣東省醫(yī)療安全協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員
廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員
深圳市醫(yī)院協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)
深圳市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心副主任
《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》《臨床檢驗(yàn)雜志》等雜志編委或常務(wù)編委
目錄
上篇 質(zhì)量手冊(cè)
第1章 概述 003
第1節(jié) 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心簡(jiǎn)介 003
第2節(jié) 授權(quán)書和批準(zhǔn)書 006
第2章 質(zhì)量和服務(wù)聲明 015
第1節(jié) 質(zhì)量方針和目標(biāo) 015
第2節(jié) 質(zhì)量和服務(wù)承諾 018
第3章 術(shù)語和定義 019
第1節(jié) 組織和結(jié)構(gòu) 019
第2節(jié) 管理體系 023
第3節(jié) 檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程 026
第4節(jié) 性能指標(biāo)和性能評(píng)價(jià) 031
第5節(jié) 參考區(qū)間和臨床決定限 035
第6節(jié) 質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià) 038
第7節(jié) 參考物質(zhì)和測(cè)量不確定度 042
第4章 總體要求 048
第1節(jié) 公正性和保密性 048
第2節(jié) 患者相關(guān)的要求 051
第5章 結(jié)構(gòu)和管理要求 052
第1節(jié) 法律實(shí)體 052
第2節(jié) 實(shí)驗(yàn)室主任 053
第3節(jié) 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng) 055
第4節(jié) 結(jié)構(gòu)和權(quán)限 056
第5節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理 063
第6章 資源要求 064
第1節(jié) 資源總體要求 064
第2節(jié) 人員要求 065
第3節(jié) 設(shè)施和環(huán)境條件 067
第4節(jié) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 069
第5節(jié) 設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量溯源性 071
第6節(jié) 試劑和耗材 073
第7節(jié) 服務(wù)協(xié)議 075
第8節(jié) 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 076
第7章 過程要求 077
第1節(jié) 過程總體要求 077
第2節(jié) 檢驗(yàn)前過程 078
第3節(jié) 檢驗(yàn)過程通用要求 082
第4節(jié) 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證與確認(rèn) 083
第5節(jié) 測(cè)量不確定度評(píng)定 084
第6節(jié) 生物參考區(qū)間和臨床決定限 085
第7節(jié) 檢驗(yàn)程序文件化 086
第8節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制 087
第9節(jié) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 089
第10節(jié) 檢驗(yàn)結(jié)果的可比性 091
第11節(jié) 結(jié)果報(bào)告 092
第12節(jié) 檢驗(yàn)后樣品的處理 095
第13節(jié) 不符合工作 096
第14節(jié) 數(shù)據(jù)控制和信息管理 097
第15節(jié) 投訴的管理 099
第16節(jié) 連續(xù)性和應(yīng)急預(yù)案 100
第8章 管理體系要求 101
第1節(jié) 管理體系總體要求 101
第2節(jié) 管理體系文件與文件控制 102
第3節(jié) 管理體系記錄與記錄控制 104
第4節(jié) 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)遇的措施 105
第5節(jié) 持續(xù)改進(jìn)與反饋 106
第6節(jié) 不符合及糾正措施 107
第7節(jié) 質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)與管理 108
第8節(jié) 內(nèi)部審核 109
第9節(jié) 管理評(píng)審110
第9章 即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）要求 111
第1節(jié) 即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的要求 111
下篇 程序文件
第10章 總體要求 115
第1節(jié) 客戶保密管理程序 115
第11章 結(jié)構(gòu)與管理要求 119
第1節(jié) 咨詢活動(dòng)管理程序 119
第12章 資源要求 126
第1節(jié) 人力資源管理程序 126
第2節(jié) 設(shè)施和環(huán)境條件管理程序1 47
第3節(jié) 溫控系統(tǒng)操作程序 155
第4節(jié) 儀器設(shè)備管理程序 161
第5節(jié) 儀器設(shè)備校準(zhǔn)管理程序 176
第6節(jié) 檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)量學(xué)溯源管理程序 183
第7節(jié) 試劑和耗材管理程序 190
第8節(jié) 服務(wù)協(xié)議管理程序 197
第9節(jié) 受委托實(shí)驗(yàn)室的選擇與評(píng)審程序204
第10節(jié) 樣品委托管理程序216
第11節(jié) 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)采購(gòu)程序 222
第12節(jié) 新項(xiàng)目、新技術(shù)審批及管理程序 234
第13章 過程要求 244
第1節(jié) 檢驗(yàn)申請(qǐng)管理程序 244
第2節(jié) 原始樣品采集管理程序 250
第3節(jié) 原始樣品運(yùn)送、接收與處理程序 257
第4節(jié) 急診樣品處理程序 266
第5節(jié) 檢驗(yàn)前處理、準(zhǔn)備和儲(chǔ)存管理程序 271
第6節(jié) 檢驗(yàn)方法的選擇與評(píng)審程序 276
第7節(jié) 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確認(rèn)管理程序 286
第8節(jié) 測(cè)量不確定度評(píng)定程序 298
第9節(jié) 生物參考區(qū)間制定與評(píng)審程序 309
第10節(jié) 臨床決定限建立與評(píng)審程序 316
第11節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)操作程序編寫規(guī)范 319
第12節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制管理與操作程序 322
第13節(jié) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理與操作程序 335
第14節(jié) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)管理與操作程序 345
第15節(jié) 檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告程序 350
第16節(jié) 臨床危急值報(bào)告程序 357
第17節(jié) 檢驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)審核程序 364
第18節(jié) 檢驗(yàn)后樣品處理程序 371
第19節(jié) 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)控制和信息管理程序376
第20節(jié) 信息系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案與演練管理程序 396
第21節(jié) 投訴接收與處理程序 411
第14章 管理體系要求 419
第1節(jié) 質(zhì)量監(jiān)督管理程序 419
第2節(jié) 管理體系文件編寫與控制程序 427
第3節(jié) 管理體系記錄控制程序 442
第4節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理程序 446
第5節(jié) 生物風(fēng)險(xiǎn)管理程序 454
第6節(jié) 持續(xù)改進(jìn)管理程序 465
第7節(jié) 患者、用戶和員工反饋管理程序 470
第8節(jié) 不符合及糾正措施管理程序 482
第9節(jié) 質(zhì)量指標(biāo)管理程序 491
第10節(jié) 內(nèi)部審核程序 511
第11節(jié) 管理評(píng)審程序 527
第15章 POCT管理要求 538
附錄 554
附錄1 深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心組織架構(gòu)圖 554
附錄2 深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)一覽表 555
附錄3 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心崗位質(zhì)量職能分配表 558
附錄4 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主要儀器設(shè)備一覽表 560
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