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定 價：68 元
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- 作者：王曉瑜，秦亞瓊，潘立寧
- 出版時間：2024/6/1
- ISBN：9787518444229
- 出 版 社：中國輕工業(yè)出版社
- 中圖法分類：O652
- 頁碼：
- 紙張：膠版紙
- 版次：
- 開本：16開
《化學分析方法驗證、確認指南匯編及實例分析》對國內(nèi)外各類分析方法驗證、確認技術(shù)指南進行了介紹, 進而以各類驗證為主題對國內(nèi)外權(quán)威的分析方法驗證、確認技術(shù)指南進行梳理、比較,并在此基礎(chǔ)上進行討論, 從實際操作角度給出本書編寫人員的觀點與建議, 以期幫助讀者理清思路, 幫助分析方法開發(fā)者提高分析測試結(jié)果的準確性、重復性和再現(xiàn)性。
分析方法的驗證、 確認是建立可靠分析方法, 獲得穩(wěn)定、 準確化學數(shù)據(jù)的基礎(chǔ), 是化學分析的一個必要程序, 同時也是所有分析質(zhì)量管理體系中不 可分割的一部分, 因此, 國際標準化組織、 國際純粹與應(yīng)用化學聯(lián)合會、 國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會、 美國食品與藥物管理局、 美國分析化學家協(xié)會、 美國藥典委員會、 國家藥典委員會、 國家標準化管理委員會等均發(fā)布了一些分析方法指南。 然而, 這些分析方法指南在檢出限、 定量限、 標準曲線、 精密度等驗證指標的方法及規(guī)定上存在一定差異, 導致分析方法開發(fā)者及運用 者不知參考何種具體的要求以及一些發(fā)表文章在方法驗證上存在明顯的錯誤。 這不利于各分析實驗室有效提高、 控制其檢測水平, 也造成一些已經(jīng)開發(fā)出 的方法在實際運用中不斷出現(xiàn)新的問題。 因此, 本書對國內(nèi)各類分析方法驗證、 確認技術(shù)指南進行了介紹, 進 而以各類驗證為主題對國內(nèi)外權(quán)威的分析方法驗證、 確認技術(shù)指南進行梳理、 比較, 并在此基礎(chǔ)上進行討論, 從實際操作角度給出本書編寫人員的觀點與 建議, 以期幫助讀者理清思路, 幫助分析方法開發(fā)者提高分析測試結(jié)果的準 確性、 重復性和再現(xiàn)性。 本書編寫人員均為長期在一線從事分析化學檢測的科研人員, 研究背 景涉及煙草煙氣有害成分分析、 煙草煙氣及香精香料香味成分分析、 煙用 材料分析、 煙草常量 / 半微量成分分析、 煙草農(nóng)藥殘留分析、 煙草生物標志 物分析等, 開發(fā)過相關(guān)國際標準、 國家標準、 行業(yè)標準、 企業(yè)標準, 在實際工作中積累了豐富的經(jīng)驗, 也對分析方法驗證、 確認具有長期的思考。 因此, 本書也結(jié)合了編寫人員在實際工作中遇到的一些實例進行討論, 以期幫助讀者將分析方法驗證、 確認指南與實際工作進行聯(lián)系, 起到更好的 應(yīng)用與指導作用。 本書受中國煙草總公司行業(yè)標準項目 《煙草分析方法驗證確認技術(shù)指南》 經(jīng)費的資助。 本書適用于從事食品、 環(huán)境、 醫(yī)藥等領(lǐng)域化學成分分析人員,因編寫人員主要從事色譜類方法的研究, 因此對色譜類方法的驗證、 確認具有更強的指導作用。 由于時間倉促和水平有限, 書中恐有不當和錯誤之處, 懇請廣大讀者批評指正。
王曉瑜，女，博士，1982年5月出生，高級工程師，工作單位為鄭州煙草研究院，完成國家自然科學基金1項，發(fā)布國際標準1項、行業(yè)標準2項，發(fā)表SCI論文20余篇。
潘立寧，女，碩士，1987年9月出生，高級工程師，工作單位為鄭州煙草研究院，獲得省部級獎勵2項，發(fā)布行業(yè)標準6項，發(fā)表SCI論文14篇。
秦亞瓊，女，碩士，1985年12月出生，高級工程師，工作單位為鄭州煙草研究院，發(fā)布行業(yè)標準6項，發(fā)表SCI論文20余篇，授權(quán)發(fā)明專利58件。
第 1 章 國內(nèi)外分析方法驗證、確認技術(shù)指南概述
第 1 節(jié) ISO 分析方法驗證、確認相關(guān)指南的概況
第 2 節(jié) IUPAC《單一實驗室分析方法確認一致性指南》的概況
第 3 節(jié) AOAC 分析方法驗證、確認相關(guān)指南的概況
第 4 節(jié) ICH 及 FDA 分析方法驗證、確認相關(guān)指南的概況
第 5 節(jié) 中國國家標準中關(guān)于分析方法驗證、確認的概況
第 6 節(jié) 歐盟分析方法驗證、確認相關(guān)法規(guī)/ 指南的概況
第 7 節(jié) 《中國藥典》中關(guān)于分析方法驗證、確認的概況
第 8 節(jié) 《美國藥典》中關(guān)于分析方法驗證、確認的概況
第 9 節(jié) CAC 分析方法驗證、確認相關(guān)指南的概況
第 10 節(jié) 《NATA 技術(shù)文件 17 化學測試方法的驗證指南》概況
第 11 節(jié) CORESTA 方法驗證、確認相關(guān)指南的概況
第 12 節(jié) 各類分析方法驗證、確認指南/ 法規(guī)/ 標準情況總結(jié)
第 2 章 方法選擇性/ 特異性評價及檢測結(jié)果鑒定/ 確認要求
第 1 節(jié) 方法選擇性/ 特異性要求
第 2 節(jié) 檢測結(jié)果鑒定/ 確認要求
第 3 節(jié) 本書編寫人員對方法選擇性/ 特異性以及化合物鑒定/ 確認方法的觀點
第 3 章 基質(zhì)效應(yīng)評價方法以及消除方案
第 1 節(jié) 基質(zhì)效應(yīng)簡介
第 2 節(jié) 基質(zhì)效應(yīng)的規(guī)定與要求
第 3 節(jié) 煙草香味成分分析中基質(zhì)效應(yīng)測定及補償方法實例分析
第 4 節(jié) 本書編寫人員對基質(zhì)效應(yīng)產(chǎn)生原因、補償及評價方法的觀點
第 4 章 準確度相關(guān)規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 方法準確度評價要求
第 2 節(jié) 本書編寫人員對準確度定義及評價方法的觀點
第 5 章 校準方法相關(guān)規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 校準方法的規(guī)定及評價要求
第 2 節(jié) 校準曲線關(guān)鍵參數(shù)選擇對定量結(jié)果影響實例分析
第 3 節(jié) 本書編寫人員對校準方法規(guī)定及評價方法的觀點
第 6 章 精密度相關(guān)規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 精密度定義
第 2 節(jié) 精密度試驗的要求
第 3 節(jié) 相關(guān) ISO 標準對精密度試驗的統(tǒng)計分析
第 4 節(jié) 其他代表性驗證指南對精密度的規(guī)定及評價方法
第 5 節(jié) 精密度評價共同實驗實例分析
第 6 節(jié) 本書編寫人員對精密度評價方法的觀點
第 7 章 檢出限、定量限和報告限相關(guān)規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 方法檢出限、定量限和報告限的簡介及定義
第 2 節(jié) 相關(guān)指南對方法檢出限、定量限和報告限的描述與規(guī)定
第 3 節(jié) 檢出限確定方法實例分析
第 4 節(jié) 本書編寫人員對定量限、檢出限、報告限測量必要性 及方法的觀點
第 8 章 方法耐用性、穩(wěn)定性相關(guān)規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 方法耐用性規(guī)定及評價要求
第 2 節(jié) 穩(wěn)定性規(guī)定及評價要求
第 3 節(jié) 本書編寫人員對方法耐用性、穩(wěn)定性評價方法的觀點
參考文獻
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