本書稿創(chuàng)建了一個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和電子記錄/電子簽名的合規(guī)體系。該體系主要包括：基于GAMP5的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)保障；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置管理；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更控制；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)物理和邏輯安全；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)異常事件管理；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)業(yè)務(wù)可持續(xù)性和災(zāi)難恢復(fù)；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)退役；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)周期性審核等主題要素。