20世紀(jì)50年代中期，一家有著深厚納粹歷史背景的德國制藥公司無意間研發(fā)出了一種名叫沙利度胺的藥物。在經(jīng)過粗劣馬虎、錯漏百出甚至捏造數(shù)據(jù)的實(shí)驗后，這種沒有風(fēng)險的萬靈藥被作為助眠、鎮(zhèn)靜以及緩解孕婦晨吐反應(yīng)的藥物上市。短短幾年間，沙利度胺還被授權(quán)給全球近50個國家的制藥公司生產(chǎn)和銷售。很快，醫(yī)學(xué)史上最大的一場浩劫拉開了帷幕：很多孕婦僅服用過1片沙利度胺，卻產(chǎn)下了四肢像魚鰭或者海豹爪子的海豹兒。
與此同時，也有制藥公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）提交了沙利度胺的上市申請。但FDA的醫(yī)學(xué)審查官弗朗西絲·凱爾西敏銳地注意到，申請材料中存在諸多漏洞、錯誤和安全隱患。她也留意到了大洋彼岸的歐洲正在涌現(xiàn)的海豹兒。面對來自制藥公司以及與制藥業(yè)有著特別友誼的FDA上級的巨大壓力，凱爾西堅守科學(xué)原則和良知，多次拒絕批準(zhǔn)沙利度胺的上市申請，阻止了新生兒畸形的風(fēng)暴席卷美國。
凱爾西并不是一個人在戰(zhàn)斗，她還有為數(shù)不多的幾名盟友。他們是美國歷史上第一位女性吹哨人，身有殘疾卻遠(yuǎn)赴歐洲深入調(diào)查的杰出學(xué)者，率先報道美國沙利度胺問題的調(diào)查記者，以及敢于挑戰(zhàn)總統(tǒng)權(quán)威，將人民的健康和安全置于首要考量的聯(lián)邦參議員。在這些英勇人士的共同努力下，美國于1962年通過了監(jiān)管臨床試驗和藥物審批的法律，以避免類似的悲劇重演。
但美國的沙利度胺故事還有不為人知的一面�；�于翔實(shí)的史料和深入的調(diào)查，《苦澀的靈藥：沙利度胺、海豹兒和拉響警報的英雄》向美國幾乎沒有沙利度胺受害者的美國官方敘事發(fā)起了挑戰(zhàn)：盡管沙利度胺從未在美國上市，但多達(dá)5家制藥公司仍然向全美上千名醫(yī)生提供了至少250萬片沙利度胺用于所謂的臨床試驗。這些沙利度胺被隨意地開給了近2萬美國人，包括數(shù)千名育齡婦女，其結(jié)果是美國至少降生了近百名海豹兒。掩蓋這些觸目驚心的數(shù)字的，是制藥公司和藥試醫(yī)生赤裸裸的謊言，是FDA為了推卸責(zé)任對信息的隱瞞和對調(diào)查結(jié)果的歪曲解讀，是美國司法部對肇事藥企的網(wǎng)開一面。時至半個多世紀(jì)后的今天，F(xiàn)DA仍然堅稱美國只有9名沙利度胺藥試受害者。
貪婪逐利的資本、監(jiān)管的低效缺位、相關(guān)法律的不健全共同釀成了沙利度胺的悲劇。閱讀并銘記這段歷史有助于我們認(rèn)識藥物臨床試驗和安全監(jiān)管的必要性，避免悲劇重演。