本書介紹生物藥與連續(xù)制造技術的基礎知識、核心技術與設備、技術標準與質(zhì)量管理、監(jiān)管框架、監(jiān)管策略等內(nèi)容。生物藥連續(xù)制造的核心技術與設備包括上游工藝：細胞培養(yǎng)與發(fā)酵技術、下游工藝：分離、純化與配制、關鍵設備與自動化技術。還介紹生物藥連續(xù)制造的國際監(jiān)管框、各國監(jiān)管體系的進展與實踐、中國生物藥CM的監(jiān)管現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)、全球監(jiān)管合作與未來協(xié)調(diào)等。