本書(shū)闡述了體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制、臨床使用過(guò)程相關(guān)要求，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理人員、臨床使用單位、行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)一步掌握體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)、法律法規(guī)要求，加強(qiáng)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控，全面提升行業(yè)能力和素質(zhì)必將起到積極的推動(dòng)作用。從體外診斷試劑發(fā)展概論、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系、體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理等七個(gè)方面，較為系統(tǒng)地介紹了體外診斷試劑生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、存儲(chǔ)運(yùn)輸、臨床使用等過(guò)程中各項(xiàng)活動(dòng)的基本要求。