近年來，隨著大健康理念的深化、創(chuàng)新發(fā)展的驅(qū)動(dòng)，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展迅猛，多功能、多用途、自動(dòng)化、快速化、智能化的檢測(cè)技術(shù)遍布臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液學(xué)、臨床微生物學(xué)和臨床分子生物學(xué)各個(gè)專業(yè)，在滿足臨床診療需求的同時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化問題也隨之而來，面臨著巨大挑戰(zhàn)。醫(yī)學(xué)參考測(cè)量體系建設(shè)，為確立臨床檢驗(yàn)結(jié)果的正確性，實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化起到極為重要的作用。2002年成立的國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM)搭建了以參考測(cè)量程序、參考物質(zhì)和參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)的溯源平臺(tái)，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布了相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)了全球檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。我國的參考測(cè)量體系建設(shè)緊跟國際發(fā)展，在老一輩檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家們的積極努力下，業(yè)內(nèi)人士對(duì)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量體系的認(rèn)知和重要性逐年提升，建立和獲得中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室數(shù)量也逐步增加，參考物質(zhì)和參考測(cè)量程序的研究也逐見成效。參考測(cè)量體系的建立為促進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化、檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)、提升醫(yī)療質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。
醫(yī)學(xué)參考測(cè)量體系建設(shè)可謂是一項(xiàng)艱巨的工程，每個(gè)參與其中的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室人員，既要有全面的參考測(cè)量的理論基礎(chǔ)，又要有扎實(shí)的實(shí)操能力，以確保測(cè)量結(jié)果的精準(zhǔn)性。編撰本書是希望以上海市臨床檢驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱本中心)二十多年參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)有意致力于參考測(cè)量體系建設(shè)的同仁有所幫助，同時(shí)，也可以讓從事常規(guī)檢測(cè)的同仁了解參考測(cè)量體系，共同推進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化。
本書由五章組成：第一章概論介紹了醫(yī)學(xué)參考測(cè)量體系的發(fā)展歷程和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。第二章介紹了光譜、色譜、質(zhì)譜、顆粒計(jì)數(shù)和流式細(xì)胞術(shù)等參考測(cè)量的技術(shù)。第三章介紹了酶學(xué)、蛋白質(zhì)、離子、代謝物底物、激素、維生素和血細(xì)胞等類別的26個(gè)項(xiàng)目的參考測(cè)量程序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。第四章和第五章分別介紹了測(cè)量不確定度評(píng)定基本原則和方法性能評(píng)價(jià)基本要求，并列舉了多個(gè)示例。本書最后將涉及的術(shù)語和定義、參考物質(zhì)列表和危險(xiǎn)化學(xué)品分類表等編制成4個(gè)附錄，供讀者參考。
本書由本中心從事參考測(cè)量體系建設(shè)的全體同仁共同編寫，是集體智慧的結(jié)晶，他們對(duì)參考測(cè)量體系建設(shè)事業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和敬業(yè)的精神值得稱贊。本中心參考測(cè)量體系建設(shè)得到了上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)和上海市財(cái)政的資源保障，也得到了諸多領(lǐng)導(dǎo)和專家的支持和幫助，在此一并表示感謝!特別感謝原國家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心主任楊振華教授、陳文祥教授和原上海市臨床檢驗(yàn)中心主任馮仁豐教授的前瞻性引領(lǐng)。感謝本中心張錦鋒主任、陳悅主任、呂元主任、王華梁主任和鐘建明書記等歷任領(lǐng)導(dǎo)的大力支持。感謝中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)胡冬梅主任、原南通大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科主任王惠民教授、原北京航天總醫(yī)院檢驗(yàn)科主任陳寶榮教授和廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科主任黃憲章教授等專家的無私幫助。還要特別感謝原國際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)糖化血紅蛋白網(wǎng)絡(luò)(IFCC HbA?.Network)負(fù)責(zé)人Cas Weycamp教授，他對(duì)本中心以及我國的糖化血紅蛋白參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室建設(shè)提供了指導(dǎo)和幫助，對(duì)推進(jìn)我國糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化起到了關(guān)鍵作用。
編寫醫(yī)學(xué)參考測(cè)量的專著對(duì)我們來說還是初次嘗試，由于經(jīng)驗(yàn)、理解力、能力、精力的局限，本書難免有錯(cuò)漏和不足之處，懇請(qǐng)廣大讀者不吝賜教，提出寶貴意見和建議，以便我們不斷完善。
長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。2024年正值上海市臨床檢驗(yàn)中心成立70周年，借由本書的出版作為獻(xiàn)禮之一，希望本中心在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理領(lǐng)域積極耕耘，持續(xù)精進(jìn)，以高質(zhì)量的管理水平促進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)高質(zhì)量發(fā)展，造福廣大百姓。
編 者
2024年10月