本書以生物技術(shù)為基石，系統(tǒng)地涵蓋了生物藥物的制造工藝與方法。全書共分為十一章，包括生物技術(shù)制藥概論、微生物制藥、基因工程制藥、動物細胞工程制藥、植物細胞工程制藥、酶工程制藥、抗體工程制藥、蛋白質(zhì)工程制藥、疫苗生產(chǎn)、生物診斷技術(shù)以及合成生物學。每章均融入了具體的生物制藥實例，以增強理論與實踐的結(jié)合。本書不僅適合作為高等院校生物制藥、制藥工程、生物工程以及生物技術(shù)等專業(yè)的教材，同時也適合相關領域的教學工作者、科研人員、工程技術(shù)人員參考閱讀。
第一章生物技術(shù)制藥概論 001
1.1生物技術(shù)001
1.1.1生物技術(shù)的概念001
1.1.2生物技術(shù)的內(nèi)容001
1.2生物藥物002
1.2.1天然生物藥物002
1.2.2生物制品002
1.2.3生物技術(shù)藥物003
1.3生物技術(shù)藥物的概念及分類003
1.3.1不同來源的生物技術(shù)藥物004
1.3.2不同化學本質(zhì)的生物技術(shù)藥物012
1.4生物技術(shù)藥物的臨床用途019
1.4.1作為治療藥物020
1.4.2作為預防藥物021
1.4.3作為診斷藥物021
1.5生物技術(shù)藥物的質(zhì)量標準及質(zhì)量控制022
1.5.1藥物的質(zhì)量檢驗標準022
1.5.2質(zhì)量控制及評價的原則023
習題025
參考文獻025
第二章微生物制藥 026
2.1概述026
2.1.1微生物藥物的概念026
2.1.2微生物藥物的發(fā)展歷程026
2.2微生物藥物產(chǎn)生菌的分離與改良028
2.2.1微生物藥物產(chǎn)生菌028
2.2.2微生物藥物產(chǎn)生菌的分離028
2.2.3微生物藥物產(chǎn)生菌的改良030
2.3微生物制藥發(fā)酵工程033
2.3.1微生物發(fā)酵方式034
2.3.2微生物發(fā)酵設備034
2.3.3種子擴大培養(yǎng)035
2.3.4培養(yǎng)基的設計與配制035
2.3.5無菌操作037
2.3.6無菌空氣制備037
2.3.7發(fā)酵控制及優(yōu)化037
2.3.8發(fā)酵產(chǎn)物分離純化038
2.4微生物藥物的生產(chǎn)實例040
2.4.1抗生素的發(fā)酵生產(chǎn)040
2.4.2醫(yī)用酶制劑的發(fā)酵生產(chǎn)042
2.4.3核苷酸類藥物的發(fā)酵生產(chǎn)044
2.4.4維生素類藥物的發(fā)酵生產(chǎn)045
2.4.5甾體藥物的發(fā)酵生產(chǎn)046
習題046
參考文獻046
第三章基因工程制藥 047
3.1概述047
3.1.1基因工程的概念047
3.1.2基因工程發(fā)展簡史047
3.1.3基因工程技術(shù)與傳統(tǒng)技術(shù)的比較048
3.2基因工程制藥過程049
3.2.1目的基因的分離和制備050
3.2.2DNA片段和載體的連接052
3.2.3外源DNA片段導入宿主細胞054
3.2.4陽性克隆的篩選060
3.2.5目的基因表達061
3.3基因工程菌發(fā)酵062
3.3.1基因工程菌生長代謝的特點062
3.3.2基因工程菌發(fā)酵工藝065
3.3.3基因工程藥物的分離純化065
3.4基因工程藥物制造實例——重組胰島素的生產(chǎn)069
3.5基因工程制藥的開發(fā)現(xiàn)狀及展望070
3.5.1國內(nèi)基因工程藥物開發(fā)現(xiàn)狀及展望071
3.5.2國外基因工程藥物開發(fā)現(xiàn)狀及展望071
習題072
參考文獻072
第四章動物細胞工程制藥 073
4.1概述073
4.2動物細胞的代謝途徑和生理特點075
4.2.1動物細胞的代謝途徑075
4.2.2動物細胞的生理特點078
4.3制藥用動物細胞的要求和獲得078
4.3.1制藥用動物細胞的種類078
4.3.2生產(chǎn)用細胞系079
4.4動物細胞的培養(yǎng)基礎080
4.4.1培養(yǎng)條件080
4.4.2培養(yǎng)基組成082
4.4.3培養(yǎng)基的種類083
4.4.4培養(yǎng)基質(zhì)量的控制085
4.5動物細胞培養(yǎng)技術(shù)086
4.5.1動物細胞培養(yǎng)基本過程086
4.5.2動物細胞的大規(guī)模培養(yǎng)方法087
4.5.3動物細胞培養(yǎng)的操作方式089
4.6動物細胞培養(yǎng)過程的檢測與工藝控制090
4.6.1細胞活性與形態(tài)檢測090
4.6.2培養(yǎng)基成分檢測與代謝控制091
4.7動物細胞生物反應器類型及結(jié)構(gòu)093
4.8動物細胞制藥實例——重組人紅細胞生成素094
4.8.1紅細胞生成素概述094
4.8.2紅細胞生成素生產(chǎn)工藝096
4.8.3紅細胞生成素的臨床應用100
習題101
參考文獻101
第五章植物細胞工程制藥 102
5.1概述102
5.1.1植物細胞工程基本概念102
5.1.2植物細胞工程發(fā)展簡史102
5.1.3植物細胞工程技術(shù)與應用104
5.1.4植物細胞工程制藥方法105
5.2植物細胞的形態(tài)和生理特性107
5.2.1植物細胞的形態(tài)107
5.2.2植物細胞的結(jié)構(gòu)特征107
5.2.3植物細胞的主要生理活性物質(zhì)及其他化學成分108
5.3植物細胞培養(yǎng)的基本技術(shù)114
5.3.1植物細胞培養(yǎng)的生理特性114
5.3.2植物細胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)117
5.3.3組織、器官培養(yǎng)技術(shù)119
5.3.4固定化培養(yǎng)技術(shù)120
5.3.5兩相培養(yǎng)技術(shù)120
5.3.6兩步培養(yǎng)技術(shù)121
5.3.7反義技術(shù)121
5.4影響植物次級代謝產(chǎn)物累積的因素122
5.4.1外植體的選擇122
5.4.2光照強度122
5.4.3水分123
5.4.4鹽分和礦質(zhì)元素123
5.4.5氧氣和pH123
5.4.6植物生長調(diào)節(jié)劑124
5.5植物細胞工程研究進展124
5.5.1誘導子在植物細胞工程研究中的應用124
5.5.2前體飼喂126
5.5.3植物細胞生物反應器培養(yǎng)126
5.5.4轉(zhuǎn)基因技術(shù)在次級代謝產(chǎn)物生產(chǎn)中的應用127
5.5.5植物生物轉(zhuǎn)化技術(shù)與生物制藥128
習題129
參考文獻129
第六章酶工程制藥 130
6.1概述130
6.1.1酶工程的基本概念130
6.1.2酶工程的發(fā)展簡史131
6.1.3酶工程制藥方法及優(yōu)勢131
6.2酶的基本概述132
6.2.1酶的來源132
6.2.2酶的分類和命名133
6.2.3酶的結(jié)構(gòu)特征134
6.2.4酶的生理特征134
6.2.5酶類藥物的應用134
6.3固定化酶136
6.3.1固定化酶的概念136
6.3.2固定化酶的方法136
6.3.3固定化酶的應用及相關技術(shù)145
6.3.4固定化酶的反應器148
6.4固定化細胞151
6.4.1固定化細胞的概念151
6.4.2固定化細胞的方法152
6.4.3固定化細胞的應用及相關技術(shù)153
6.5模擬酶154
6.5.1模擬酶的基本原理154
6.5.2模擬酶的分類155
6.5.3模擬酶的研究展望156
6.6酶的非水相催化技術(shù)157
6.6.1非水相催化技術(shù)的概念和意義157
6.6.2非水相催化技術(shù)的主要內(nèi)容157
6.6.3非水相催化技術(shù)在制藥領域的應用161
習題163
參考文獻163
第七章抗體工程制藥 165
7.1概述165
7.1.1抗體的發(fā)展簡介165
7.1.2抗體生成的理論165
7.1.3抗體的結(jié)構(gòu)與功能166
7.2單克隆抗體技術(shù)168
7.2.1單克隆抗體及其特性169
7.2.2單克隆抗體的制備過程169
7.2.3單克隆抗體的應用172
7.3基因工程抗體173
7.3.1人鼠嵌合抗體174
7.3.2改型抗體174
7.3.3小分子抗體175
7.3.4雙功能抗體176
7.3.5多功能抗體176
7.3.6抗體融合蛋白177
7.4抗體庫技術(shù)178
7.4.1噬菌體抗體庫技術(shù)178
7.4.2其他展示抗體庫技術(shù)180
7.5抗體工程制藥新技術(shù)181
7.5.1單個B細胞抗體制備技術(shù)181
7.5.2轉(zhuǎn)基因動物模型和新型動物模型技術(shù)182
7.5.3人源化抗體的構(gòu)建及優(yōu)化技術(shù)182
7.5.4抗體工程藥物標聯(lián)182
習題183
參考文獻183
第八章蛋白質(zhì)工程制藥 185
8.1概述185
8.1.1蛋白質(zhì)工程的基本概念185
8.1.2蛋白質(zhì)工程的原理、研究內(nèi)容及程序185
8.1.3蛋白質(zhì)工程發(fā)展史186
8.2蛋白質(zhì)工程相關技術(shù)186
8.2.1定點誘變187
8.2.2定向進化191
8.2.3蛋白質(zhì)融合技術(shù)193
8.2.4蛋白質(zhì)修飾技術(shù)194
8.3蛋白質(zhì)工程制藥實例與蛋白質(zhì)工程藥物應用196
8.3.1蛋白質(zhì)多肽藥物研究現(xiàn)狀196
8.3.2激素類藥物生產(chǎn)實例196
8.3.3細胞因子類藥物實例198
習題201
參考文獻201
第九章疫苗生產(chǎn) 202
9.1傳統(tǒng)疫苗202
9.2基因工程疫苗203
9.2.1亞單位疫苗203
9.2.2肽疫苗206
9.2.3活體重組疫苗及其載體206
9.2.4核酸疫苗209
9.3新型疫苗210
9.3.1聯(lián)合疫苗210
9.3.2RNA復制子疫苗211
9.4疫苗制備流程211
習題212
參考文獻212
第十章生物診斷技術(shù) 213
10.1ELISA診斷技術(shù)214
10.1.1常用的ELISA診斷技術(shù)214
10.1.2ELISA診斷技術(shù)所需試劑215
10.2核酸診斷技術(shù)216
10.2.1擴增技術(shù)217
10.2.2檢測技術(shù)218
10.2.3生物芯片技術(shù)221
10.3測序與組學技術(shù)222
10.3.1第一代測序222
10.3.2第二代測序222
10.3.3第三代測序223
10.3.4基因組學224
10.3.5微生物組學與宏基因組學225
10.4生物診斷技術(shù)的疾病診斷實例226
10.4.1感染性疾病226
10.4.2遺傳疾病232
10.4.3腫瘤類疾病236
習題238
參考文獻239
第十一章合成生物學/ 240
11.1概述240
11.1.1合成生物學的概念240
11.1.2合成生物學與其他學科的關系240
11.1.3合成生物學的元件241
11.1.4合成生物學的發(fā)展242
11.2DNA的組裝244
11.2.1PCR組裝245
11.2.2標準化組裝247
11.2.3酶切位點非依賴性組裝249
11.2.4酵母細胞內(nèi)組裝251
11.3合成生物學在醫(yī)藥領域的應用252
11.3.1最小基因組工廠252
11.3.2天然產(chǎn)物的異源生物合成253
11.3.3編程細胞治療258
習題259
參考文獻259
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