本書含臨床研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，藥理學(xué)，毒理學(xué)等內(nèi)容。亦包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(崗位sop)、清潔規(guī)程、各工序批生產(chǎn)記錄。