中藥新藥研究與開發(fā)是實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化的重要途徑和手段，是解決臨床重大疾病預(yù)防與治療的關(guān)鍵途徑。本教材是依據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局2020年頒布實施的《藥品注冊管理辦法》，以及相關(guān)法規(guī)、辦法和指導(dǎo)原則，結(jié)合中藥新藥的臨床需求和研發(fā)現(xiàn)狀編制而成。本教材系統(tǒng)地闡述了中藥新藥研制的全過程，共分十一章，主要包括中藥新藥的申報、中藥新藥研究思路與方法、處方藥味及藥材資源評估，飲片炮制，中藥新藥生產(chǎn)工藝研究、中藥新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、中藥新藥的穩(wěn)定性研究、中藥新藥藥理學(xué)研究、中藥新藥非臨床藥代動力學(xué)研究，中藥新藥毒理學(xué)研究及中藥新藥臨床研究。本教材適用于中藥學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)生及從事中藥新藥研發(fā)的科技人員。