本書將化學(xué)制藥、生物制藥、中藥制藥、藥物制劑有關(guān)新藥開發(fā)的知識有機地整合為一體，以中藥為重點，突出共性，兼顧特點，內(nèi)容簡明，系統(tǒng)、全面，突出了實用性；從內(nèi)容到術(shù)語應(yīng)用與國家新藥開發(fā)管理規(guī)定保持了高度的一致性，是一本以介紹新藥開發(fā)基本概念、基本方法、基本要求和基本程序為主的具有實用價值的教材。全書分緒論、前期工作、工藝研究、質(zhì)量研究、非藥學(xué)研究概述和新藥注冊管理六章，概括地介紹了有關(guān)新藥開發(fā)的基本技能、方法和規(guī)定。書中各章均附思考題。
本書可作為制藥工程、藥物制劑和相關(guān)專業(yè)的教學(xué)用書。
第一章 緒論
一、藥與新藥的概念
二、新藥開發(fā)的基本過程
三、新藥開發(fā)的意義
四、新藥開發(fā)的管理
五、新藥開發(fā)成就簡介
六、新藥開發(fā)概論課程在新藥開發(fā)中的作用
思考題
第二章 前期工作
第一節(jié) 新藥開發(fā)選題
一、選題思維方法
二、中藥新藥選題
（一）中藥新藥選題方向
（二）中藥新藥選題途徑
三、生物制品新藥選題
第一章 緒論
一、藥與新藥的概念
二、新藥開發(fā)的基本過程
三、新藥開發(fā)的意義
四、新藥開發(fā)的管理
五、新藥開發(fā)成就簡介
六、新藥開發(fā)概論課程在新藥開發(fā)中的作用
思考題
第二章 前期工作
第一節(jié) 新藥開發(fā)選題
一、選題思維方法
二、中藥新藥選題
（一）中藥新藥選題方向
�。ǘ┲兴幮滤庍x題途徑
三、生物制品新藥選題
�。ㄒ唬﹪馍镏破沸滤庨_發(fā)選題的重點
（二）我國生物制品新藥開發(fā)選題的重點
�。ㄈ┥镏破沸滤庨_發(fā)選題參考
四、化學(xué)藥品新藥選題
（一）化學(xué)藥品新藥選題方向
�。ǘ┗瘜W(xué)藥品新藥選題途徑
第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用
一、文獻(xiàn)檢索的一般程序
二、論文資料手工檢索常用索引和文摘
（一）美國《化學(xué)文獻(xiàn)》
�。ǘ吨袊帉W(xué)文摘》
（三）其他索引與文摘
�。ㄋ模┏Ｓ盟帉W(xué)累積型索引或文摘
三、計算機檢索和常用數(shù)據(jù)庫
（一）常用藥學(xué)文獻(xiàn)計算機檢索數(shù)據(jù)庫
�。ǘ┯嬎銠C文獻(xiàn)檢索
四、信息的整理和研究
�。ㄒ唬┬畔⑹占�
（二）信息整理
�。ㄈ┬畔⒀芯�
第三節(jié) 研究方案與編制
一、研究方案的作用
二、研究方案的內(nèi)容與編制
三、研究方案的自我評價
第四節(jié) 新藥開發(fā)論證
一、論證程序
二、論證分析的核檢
第五節(jié) 新藥開發(fā)立項
一、科學(xué)基金簡介
二、課題的申報
三、課題的確立
思考題
第三章 工藝研究
第一節(jié) 實驗設(shè)計方法
一、實驗設(shè)計的原則及其實現(xiàn)方法
二、正交設(shè)計
�。ㄒ唬└攀�
（二）用正交表安排試驗
……
第四章 質(zhì)量研究
第五章 非藥學(xué)研究概述
第六章 新藥注冊管理
參考文獻(xiàn)
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