本書(shū)從生物類(lèi)似藥的定義和發(fā)展現(xiàn)狀談起，系統(tǒng)、詳細(xì)地介紹了生物類(lèi)似藥從研發(fā)到上市應(yīng)用的全過(guò)程及相關(guān)事項(xiàng)。本書(shū)的撰寫(xiě)基于大量的前期工作，包括對(duì)生物類(lèi)似藥監(jiān)管的關(guān)鍵要素進(jìn)行調(diào)研、專(zhuān)題研討、形成研究報(bào)告以及提出完善建議。本書(shū)分為生物類(lèi)似藥概述、開(kāi)發(fā)與市場(chǎng)、研發(fā)與評(píng)價(jià)、生產(chǎn)與質(zhì)控、審評(píng)與審批、臨床使用、藥物警戒、市場(chǎng)準(zhǔn)入等十個(gè)章節(jié)，力圖廣泛提升制藥企業(yè)、醫(yī)生、支付方、患者以及公眾對(duì)生物類(lèi)似藥的認(rèn)知與關(guān)注，進(jìn)而提升生物類(lèi)似藥的可及性，滿(mǎn)足臨床用藥及行業(yè)發(fā)展的需要。

亦弘商學(xué)院為沈陽(yáng)藥科大學(xué)二級(jí)學(xué)院，成立于2014年3月，實(shí)行以理事會(huì)管理體制下院長(zhǎng)負(fù)責(zé)制的新型學(xué)院管理機(jī)制。學(xué)院致力于探索醫(yī)藥領(lǐng)域管理教育與應(yīng)用教育的新模式，培育根植中國(guó)、具有全球視野和國(guó)際水準(zhǔn)的高級(jí)管理與應(yīng)用人才，并積極開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策與行業(yè)研究，增進(jìn)國(guó)內(nèi)外藥事管理領(lǐng)域的交流與合作。

章生物類(lèi)似藥概述

1生物藥和小分子藥物

1.1生物藥的定義

1.2生物藥和小分子藥物的區(qū)別

1.2.1結(jié)構(gòu)差異

1.2.2制備工藝差異

1.2.3藥學(xué)性質(zhì)差異

1.2.4作用機(jī)制差異

2化學(xué)仿制藥和生物類(lèi)似藥

2.1化學(xué)仿制藥和生物類(lèi)似藥的定義

2.2化學(xué)仿制藥和生物類(lèi)似藥的區(qū)別

2.2.1化學(xué)、制造和控制研究

2.2.2臨床研究

2.2.3監(jiān)管要求

2.2.4可互換性

2.2.5適應(yīng)癥外推

2.2.6研發(fā)成本、價(jià)格和制造商

3生物類(lèi)似藥的發(fā)展與價(jià)值

3.1各國(guó)家和地區(qū)生物類(lèi)似藥的發(fā)展

3.1.1生物類(lèi)似藥在歐盟

3.1.2生物類(lèi)似藥在美國(guó)

3.1.3生物類(lèi)似藥在中國(guó)

3.2生物類(lèi)似藥的命名

3.3生物類(lèi)似藥的可互換性

3.4各國(guó)家和地區(qū)生物類(lèi)似藥的替代率

3.5生物類(lèi)似藥對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)的影響

3.5.1患者獲益

3.5.2醫(yī)療效率提高

3.5.3緩解醫(yī)保支付壓力

3.5.4產(chǎn)業(yè)升級(jí)

4小結(jié)

第二章生物類(lèi)似藥的研發(fā)與市場(chǎng)

1生物類(lèi)似藥的研發(fā)流程

2生物類(lèi)似藥立項(xiàng)的關(guān)鍵考量因素

2.1產(chǎn)品定位策略

2.2市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

2.3監(jiān)管政策

2.4產(chǎn)品特性

2.4.1工藝復(fù)雜性

2.4.2產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.4.3臨床試驗(yàn)及適應(yīng)癥外推

3生物類(lèi)似藥的專(zhuān)利問(wèn)題

3.1專(zhuān)利權(quán)

3.2市場(chǎng)獨(dú)占期

3.3專(zhuān)利舞蹈

3.4相關(guān)專(zhuān)利案例

4全球生物類(lèi)似藥的研發(fā)進(jìn)展和趨勢(shì)

4.1全球已獲批生物類(lèi)似藥的進(jìn)展情況

4.1.1不同國(guó)家和地區(qū)已獲批生物類(lèi)似藥的分布

4.1.2已獲批生物類(lèi)似藥的治療領(lǐng)域

4.1.3已獲批生物糞似藥的商業(yè)e0情況

4.1.4中國(guó)已獲批生物類(lèi)似藥的進(jìn)展

4.2中美在研生物類(lèi)似藥的研發(fā)現(xiàn)狀

4.2.1中美在研生物類(lèi)似藥的研究領(lǐng)域

4.2.2中美在研抗體類(lèi)生物類(lèi)似藥的研發(fā)現(xiàn)狀

4.2.3中美在研融合蛋白類(lèi)生物類(lèi)似藥的研發(fā)現(xiàn)狀

4.2.4中美在研cCSF類(lèi)生物類(lèi)似藥的研發(fā)現(xiàn)狀

4.3生物類(lèi)似藥研發(fā)企業(yè)的發(fā)展情況

4.3.1國(guó)外主要生物類(lèi)似藥研發(fā)企業(yè)情況

4.3.2國(guó)內(nèi)主要生物類(lèi)似藥研發(fā)企業(yè)情況

4.3.3國(guó)內(nèi)外生物類(lèi)似藥的產(chǎn)能分布和規(guī)模

4.4全球生物類(lèi)似藥面臨的主要挑戰(zhàn)與發(fā)展趨勢(shì)

4.4.1歐洲生物類(lèi)似藥面臨的主要挑戰(zhàn)

4.4.2美國(guó)生物類(lèi)似藥面臨的主要挑戰(zhàn)

4.4.3歐美生物類(lèi)似藥的發(fā)展趨勢(shì)

4.4.4中國(guó)生物類(lèi)似藥面臨的主要挑戰(zhàn)與發(fā)展趨勢(shì)

5中國(guó)十大生物類(lèi)似藥研發(fā)管線

5.1利妥昔單抗

5.2曲妥珠單抗

5.3貝伐珠單抗

5.4雷珠單抗

……

第三章生物類(lèi)似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)（1）-----藥學(xué)研究

第四章生物類(lèi)似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)（2）-----非臨床研究

第五章生物類(lèi)似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)（3）-----臨床研究

第六章生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)與質(zhì)量控制

第七章生物類(lèi)似藥的審評(píng)審批

第八章生物類(lèi)似藥的藥物警戒

第九章生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入

第十章生物類(lèi)似藥的臨床使用與上市后研究

第十一章結(jié)語(yǔ)與展望

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