第一篇　總論
第一章　緒論001
第一節(jié)　生物制品學(xué)概述001
一、概念001
二、生物制品學(xué)的研究內(nèi)容與分類002
三、生物制品學(xué)發(fā)展簡史及趨勢003
第二節(jié)　生物制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展005
一、國外主要生物制品005
二、國內(nèi)主要生物制品011
三、生物制品相關(guān)政策與法規(guī)015

第二章　生物制品的制備020
第一節(jié)　傳統(tǒng)生物制品的制備方法020
一、原料的選擇、預(yù)處理和保存方法020
二、生物制品的提取021
三、生物制品的分離、純化023
四、各類傳統(tǒng)生物制品的分離純化方法025
第二節(jié)　基因工程生物制品的分離純化方法033
一、影響基因工程生物制品分離純化工藝設(shè)計(jì)的主要因素033
二、基因工程生物制品選擇分離純化方法的依據(jù)034
三、基因工程中不同表達(dá)形式產(chǎn)物的分離純化方法036
四、色譜法的優(yōu)點(diǎn)及各類色譜法的原理038
第三節(jié)　生物制品的質(zhì)量檢測與控制044
一、原材料的質(zhì)量檢測與控制044
二、培養(yǎng)過程的質(zhì)量檢測與控制045
三、純化工藝過程的質(zhì)量檢測與控制045
四、目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測與控制045
五、我國生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理049
六、我國生物制品國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理大事記049
七、生物制品的保存與運(yùn)輸050

第二篇　預(yù)防
第三章　傳統(tǒng)疫苗053
第一節(jié)　免疫學(xué)基本原理053
一、抗原053
二、免疫分子056
三、免疫細(xì)胞059
四、免疫器官059
五、免疫應(yīng)答061
第二節(jié)　傳統(tǒng)疫苗及其生產(chǎn)的基本技術(shù)061
一、疫苗的起源與發(fā)展061
二、不同傳統(tǒng)疫苗的組分和生產(chǎn)方法063
三、常用的傳統(tǒng)疫苗064

第四章　基因工程病毒疫苗067
第一節(jié)　病毒疫苗067
一、病毒疫苗概述067
二、新一代病毒疫苗的分類068
第二節(jié)　基因工程病毒疫苗的設(shè)計(jì)與制備073
一、基因工程病毒疫苗的設(shè)計(jì)策略073
二、基因工程病毒疫苗制備的技術(shù)路線077
三、基因工程病毒疫苗的質(zhì)量控制078

第五章　基因工程細(xì)菌疫苗080
第一節(jié)　概述080
一、基因工程細(xì)菌疫苗的概念080
二、基因工程細(xì)菌疫苗存在的問題及研制細(xì)菌疫苗的新方法081
三、理想細(xì)菌疫苗的條件082
四、基因工程細(xì)菌疫苗的研究現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢083
第二節(jié)　基因工程細(xì)菌疫苗的種類084
一、基因工程亞單位疫苗085
二、基因工程活載體疫苗085
三、DNA 疫苗085
四、基因缺失疫苗或突變疫苗086
第三節(jié)　重要基因工程細(xì)菌疫苗087
一、痢疾疫苗087
二、結(jié)核疫苗088

第六章　基因工程寄生蟲疫苗091
第一節(jié)　概述091
一、寄生蟲疫苗成功的關(guān)鍵092
二、寄生蟲疫苗的分類092
三、寄生蟲疫苗存在的問題與發(fā)展方向092
第二節(jié)　常見的基因工程寄生蟲疫苗093
一、瘧原蟲疫苗093
二、血吸蟲疫苗095

第七章　微生態(tài)制劑099
第一節(jié)　微生態(tài)制劑的概述099
一、微生態(tài)制劑概念099
二、微生態(tài)制劑的研究現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢101
第二節(jié)　微生態(tài)制劑的種類103
一、微生態(tài)制劑的分類體系103
二、人用微生態(tài)制劑105

第三篇　治療
第八章　動(dòng)物源性生物制品107
第一節(jié)　動(dòng)物源性生物制品概述107
一、動(dòng)物源性生物制品的特點(diǎn)107
二、動(dòng)物源性生物制品的種類與用途109
第二節(jié)　動(dòng)物源性生物制品的制備實(shí)例113
一、胰島素的制備113
二、超氧化物歧化酶的制備114
三、核糖核酸的制備115
四、肝素的制備116
五、硫酸軟骨素的制備118
六、血紅素的制備120

第九章　人源性生物制品124
第一節(jié)　人源性生物制品概述124
一、人源性生物制品的特點(diǎn)124
二、人源性生物制品的種類125
第二節(jié)　血液制品125
一、血液制品的種類126
二、血液制品的安全性133
第三節(jié)　臍帶血干細(xì)胞137
一、造血干細(xì)胞與臍帶血干細(xì)胞137
二、臍帶血的采集與臍帶血干細(xì)胞的分離138
三、臍帶血與臍帶血干細(xì)胞的保存139
四、臍帶血的檢測與臍帶血干細(xì)胞的培養(yǎng)139
第四節(jié)　人尿制品139
一、人尿的化學(xué)組成139
二、尿液中的生物活性物質(zhì)140
第五節(jié)　胎盤制品141
一、胎盤概述141
二、胎盤中的活性物質(zhì)141
第六節(jié)　人源性生物制品制備實(shí)例143
一、人血漿白蛋白制劑的制備143
二、尿激酶的制備147
三、絨毛膜促性腺激素的制備149

第十章　治療性疫苗152
第一節(jié)　概述152
一、治療性疫苗發(fā)展的基礎(chǔ)153
二、治療性疫苗與預(yù)防性疫苗的比較153
三、治療性疫苗制備與應(yīng)用的注意事項(xiàng)154
第二節(jié)　治療性疫苗的分類155
一、根據(jù)不同病原體類型分類155
二、根據(jù)不同疾病類型分類159
第三節(jié)　乙型肝炎復(fù)合物型治療性疫苗162
一、乙型肝炎發(fā)病與免疫機(jī)制的基礎(chǔ)研究進(jìn)展163
二、乙型肝炎治療性疫苗164
三、乙型肝炎治療性疫苗的可行性164
四、乙型肝炎治療性疫苗研究現(xiàn)狀165
五、乙型肝炎病毒治療性疫苗的問題與展望166
第四節(jié)　治療性疫苗的開發(fā)現(xiàn)狀及展望166
一、治療性疫苗的開發(fā)現(xiàn)狀167
二、對(duì)治療性疫苗的評(píng)價(jià)及展望168

第十一章　治療性抗體171
第一節(jié)　概述171
一、抗體分子的結(jié)構(gòu)及功能特點(diǎn)173
二、抗體分子的生物學(xué)功能178
三、抗體分子的治療作用179
第二節(jié)　抗體的分類181
一、單克隆抗體182
二、基因工程抗體189

第十二章　重組蛋白多肽類生物制品202
第一節(jié)　重組細(xì)胞因子202
一、細(xì)胞因子和重組細(xì)胞因子的概念和作用202
二、細(xì)胞因子的發(fā)展歷程203
三、細(xì)胞因子的研究近況204
四、常見的細(xì)胞因子204
第二節(jié)　細(xì)胞因子及其受體的結(jié)構(gòu)與功能特點(diǎn)207
一、細(xì)胞因子的結(jié)構(gòu)207
二、細(xì)胞因子受體的結(jié)構(gòu)207
三、細(xì)胞因子的生物學(xué)活性208
四、細(xì)胞因子的病理效應(yīng)209
五、重要的細(xì)胞因子及其受體的分子結(jié)構(gòu)和功能210
六、細(xì)胞因子目前的研究與臨床應(yīng)用219
第三節(jié)　其他重組蛋白多肽類制品220
一、重組激素類制品220
二、重組酶類制品221
三、重組融合、改構(gòu)蛋白制品222
四、其他重組蛋白類藥物制品222

第十三章　核酸類生物制品 224
第一節(jié)　概述224
一、核酸類生物制品簡介224
二、核酸類生物制品的發(fā)展歷程225
三、核酸類生物制品的分類225
第二節(jié)　核酸藥物225
一、反義寡核苷酸藥物226
二、小干擾RNA 藥物226
三、微小RNA 藥物226
四、核酸適配體227
五、mRNA 療法227
第三節(jié)　核酸藥物遞送系統(tǒng)227
一、脂質(zhì)類遞送系統(tǒng)227
二、聚合物類遞送系統(tǒng)228
三、無機(jī)納米材料類遞送系統(tǒng)228
四、多肽類遞送系統(tǒng)228
五、外泌體類遞送系統(tǒng)229
六、病毒載體類遞送系統(tǒng)229
七、細(xì)菌及其衍生物遞送系統(tǒng)229

第十四章　細(xì)胞治療類生物制品231
第一節(jié)　概述231
一、細(xì)胞治療與細(xì)胞治療類生物制品231
二、細(xì)胞治療的發(fā)展歷程232
三、細(xì)胞治療類生物制品應(yīng)用前景與面臨的問題233
第二節(jié)　免疫細(xì)胞治療制品234
一、CAR-T 細(xì)胞治療制品234
二、TCR-T 細(xì)胞治療制品235
三、TIL 細(xì)胞治療制品236
第三節(jié)　干細(xì)胞治療制品237
一、間充質(zhì)干細(xì)胞治療制品237
二、神經(jīng)干細(xì)胞治療制品239
三、胚胎干細(xì)胞治療制品239
四、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞治療制品240
第四節(jié)　體細(xì)胞治療制品241
一、表皮成纖維細(xì)胞治療制品241
二、軟骨細(xì)胞治療制品241
三、胰島細(xì)胞治療制品242

第四篇　診斷
第十五章　診斷類生物制品244
第一節(jié)　免疫診斷技術(shù)244
一、酶聯(lián)免疫吸附244
二、化學(xué)發(fā)光免疫245
三、免疫層析技術(shù)245
四、免疫熒光技術(shù)246
五、單分子免疫陣列技術(shù)246
第二節(jié)　分子診斷技術(shù)246
一、聚合酶鏈反應(yīng)247
二、等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)247
三、基因測序技術(shù)247
四、核酸分子雜交技術(shù)248
五、基因芯片技術(shù)248
第三節(jié)　體內(nèi)診斷技術(shù)248
一、結(jié)核菌素試驗(yàn)248
二、變應(yīng)原皮膚試驗(yàn)249
三、體內(nèi)捕獲技術(shù)249

參考文獻(xiàn)251

數(shù)字資源索引257