上篇
第1章 藥品生產過程質量管理
1.1 概述
1.2 機構與人員管理
1.2.1 概述
1.2.2 機構設置與職責劃分
1.2.3 人員培訓
1.2.4 人員衛(wèi)生管理
1.3 設備管理
1.3.1 概述
1.3.2 設備管理的原則性要求
1.3.3 制藥設備設計和安裝要求
1.3.4 制藥設備維護和維修要求
1.3.5 制藥設備使用和清潔要求
1.3.6 制藥設備校準要求
1.4 物料與產品管理
1.4.1 概述
1.4.2 物料與產品管理通用原則
1.4.3 原輔料及包裝材料管理要求
1.4.4 中間產品、待包裝產品及成品管理要求
1.4.5 不合格品的管理要求
1.4.6 4個“Re”產品的管理要求
1.5 確認與驗證
1.5.1 概述
1.5.2 驗證總計劃（VMP）
1.6 文件管理
1.6.1 概述
1.6.2 GMP文件管理的原則要求
1.7 生產管理
1.7.1 概述
1.7.2 生產管理的基本文件要求
1.7.3 生產管理的“四防”要求
1.7.4 生產操作的管理要求
1.7.5 包裝操作的管理要求
思考題
第2章 藥品生產質量控制與質量保障
2.1 質量控制實驗室管理
2.1.1 概述
2.1.2 質量控制實驗室人員要求
2.1.3 質量控制實驗室硬件要求（布局、環(huán)境、儀器設備）
2.1.4 質量控制實驗室“料”的要求
2.1.5 質量控制實驗室“法”的要求
2.2 質量保證
2.2.1 概述
2.2.2 物料供應商的評估和批準
2.2.3 物料和產品放行
2.2.4 持續(xù)穩(wěn)定性考察
2.2.5 變更控制
2.2.6 偏差處理
2.2.7 糾正措施與預防措施（CAPA）
2.2.8 質量回顧分析
思考題
第3章 公共設施管理
3.1 概述
3.1.1 制藥廠房設計概述
3.1.2 廠房各區(qū)域主要原則
3.1.3 廠房設計考慮要點
3.2 蟲害管理
3.2.1 GMP對蟲害管理的要求
3.2.2 廠房、設施與蟲害管理
3.2.3 蟲害控制措施
3.3 備件系統(tǒng)管理
3.3.1 備件的定義
3.3.2 備件管理的意義
3.3.3 備件庫的管理
3.4 預防性維護系統(tǒng)管理
3.4.1 預防性維護系統(tǒng)管理的相關法規(guī)要求
3.4.2 GMP中預防性維護的實施指導
3.4.3 預防性維護的意義
3.5 圖紙系統(tǒng)管理
3.5.1 藥廠圖紙的分類
3.5.2 圖紙管理的相關法規(guī)要求
思考題
第4章 制藥用水系統(tǒng)
第5章 潔凈空調系統(tǒng)
下篇
第6章 中藥飲片與中藥提取物生產線
第7章 化學非無菌原料藥生產線
第8章 口服固體制劑生產線
第9章 典型發(fā)酵生物制品生產線
第10章 注射用粉針劑生產線
第11章 最終滅菌小容量注射劑生產線
參考書目