緒論 001
知識目標(biāo) 001
素質(zhì)目標(biāo) 001
一、藥品生物檢定對應(yīng)的職業(yè) 002
二、藥品生物檢定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 002
三、藥品生物檢定體系 003
四、藥品生物檢定法 005
五、藥品生物檢定的崗位職責(zé) 008
知識測驗 009

項目一藥品生物檢查 010
知識目標(biāo) 010
技能目標(biāo) 010
素質(zhì)目標(biāo) 010
知識一微生物計數(shù) 011
一、微生物限度檢查法簡介 011
二、微生物計數(shù)的方法 012
三、菌種和菌液制備 014
四、培養(yǎng)基適用性檢查 015
五、方法適用性試驗 017
六、供試品的微生物計數(shù) 022
知識二控制菌檢查 025
一、控制菌檢查概述 025
二、控制菌檢查的方法 027
三、菌種和菌液制備 028
四、培養(yǎng)基適用性檢查 029
五、方法適用性試驗 031
六、供試品的控制菌檢查 032
知識三中藥飲片微生物限度檢查 042
一、概述 042
二、中藥飲片微生物計數(shù) 043
三、中藥飲片控制菌檢查 046
四、中藥飲片微生物限度檢查結(jié)果判斷 048
知識四洋蔥伯克霍爾德菌群檢查 049
一、概述 049
二、菌種及菌液制備 049
三、培養(yǎng)基適用性檢查 050
四、檢查方法適用性試驗 050
五、供試品檢查 051
知識五非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 052
一、概況 052
二、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 052
三、微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行說明 056
四、微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 057
知識六無菌檢查 060
一、概述 060
二、培養(yǎng)基、稀釋液和沖洗液 060
三、檢驗數(shù)量和檢驗量 063
四、培養(yǎng)基適用性檢查 066
五、方法適用性試驗 067
六、供試品的無菌檢查 068
知識七微生物鑒定 072
一、概述 073
二、微生物的鑒定程序 073
三、系統(tǒng)發(fā)育的相關(guān)內(nèi)容 075
四、溯源分析 075
知識八注射劑安全性檢查 078
一、概述 078
二、熱原檢查法和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 079
三、異常毒性檢查 085
四、降壓物質(zhì)、組胺類物質(zhì)檢查法 086
五、過敏反應(yīng)檢查法 089
六、溶血與凝聚檢查法 090
工作任務(wù)一雙黃連口服液的微生物計數(shù) 091
【任務(wù)導(dǎo)入】 092
【任務(wù)知識】 092
【任務(wù)準(zhǔn)備】 093
【任務(wù)實施】 093
【注意事項】 094
【任務(wù)結(jié)果】 095
【任務(wù)考核】 095
工作任務(wù)二口腔潰瘍散的控制菌檢查 095
【任務(wù)導(dǎo)入】 095
【任務(wù)知識】 095
【任務(wù)準(zhǔn)備】 096
【任務(wù)實施】 099
【注意事項】 101
【任務(wù)結(jié)果】 102
【任務(wù)考核】 102
工作任務(wù)三注射用青霉素鈉的無菌檢查 102
【任務(wù)導(dǎo)入】 102
【任務(wù)知識】 102
【任務(wù)準(zhǔn)備】 104
【任務(wù)實施】 105
【注意事項】 106
【任務(wù)結(jié)果】 107
【任務(wù)考核】 107
工作任務(wù)四葡萄糖注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 107
【任務(wù)導(dǎo)入】 107
【任務(wù)知識】 107
【任務(wù)準(zhǔn)備】 109
【任務(wù)實施】 109
【注意事項】 111
【任務(wù)結(jié)果】 111
【任務(wù)考核】 111
知識測驗 111

項目二藥品生物活性測定 112
知識目標(biāo) 112
技能目標(biāo) 112
素質(zhì)目標(biāo) 112
知識一抗生素微生物檢定 113
一、抗生素的效價單位 113
二、抗生素微生物檢定法 113
知識二常用藥品生物活性測定 124
一、胰島素生物活性測定 124
二、肝素生物測定法 125
三、縮宮素生物測定法 128
四、青霉素酶及其活力測定法 129
知識三抑菌效力檢查法 130
一、概述 130
二、培養(yǎng)基 131
三、抑菌效力測定 132
知識四生物檢定統(tǒng)計 134
一、總則 134
二、直接測定法 137
三、量反應(yīng)的平行線測定法 139
四、四參數(shù)回歸計算法 144
五、實驗結(jié)果的合并計算 145
工作任務(wù)一紅霉素腸溶片的含量測定 148
【任務(wù)導(dǎo)入】 148
【任務(wù)知識】 148
【任務(wù)準(zhǔn)備】 150
【任務(wù)實施】 151
【注意事項】 151
【任務(wù)結(jié)果】 152
【任務(wù)考核】 152
工作任務(wù)二抗生素的效價計算 152
【任務(wù)導(dǎo)入】 152
【任務(wù)知識】 152
【任務(wù)準(zhǔn)備】 155
【任務(wù)實施】 156
【注意事項】 166
【任務(wù)結(jié)果】 166
【任務(wù)考核】 166
知識測驗 166

項目三醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）管理 167
知識目標(biāo) 167
技能目標(biāo) 167
素質(zhì)目標(biāo) 167
知識一藥品微生物實驗室質(zhì)量管理 168
一、人員管理 168
二、設(shè)備管理 169
三、耗材管理 170
四、樣品管理 173
五、檢驗方法的質(zhì)量管理 173
六、文件管理 174
七、設(shè)施和環(huán)境管理 174
知識二藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測 175
一、懸浮粒子監(jiān)測 175
二、微生物監(jiān)測 177
三、警戒限和糾偏限 178
四、數(shù)據(jù)分析及偏差處理 178
五、微生物鑒定與控制 179
知識三制藥用水微生物監(jiān)測 179
一、概述 179
二、制藥用水中微生物的特點 179
三、微生物監(jiān)測 180
知識四滅菌與生物指示劑 182
一、滅菌法 182
二、滅菌用生物指示劑 184
三、生物指示劑耐受性檢查 186
知識五藥品生物檢定的安全與環(huán)保 189
一、生物實驗室安全防護 189
二、實驗室生物類廢棄物的處理 192
三、應(yīng)急情況處理 193
工作任務(wù)一醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測定 194
【任務(wù)導(dǎo)入】 194
【任務(wù)知識】 194
【任務(wù)準(zhǔn)備】 198
【任務(wù)實施】 198
【注意事項】 199
【任務(wù)結(jié)果】 200
【任務(wù)考核】 200
工作任務(wù)二醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測定 200
【任務(wù)導(dǎo)入】 200 【任務(wù)知識】 200
【任務(wù)準(zhǔn)備】 202
【任務(wù)實施】 202
【注意事項】 204
【任務(wù)結(jié)果】 204
【任務(wù)考核】 204
工作任務(wù)三醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測定 204
【任務(wù)導(dǎo)入】 204
【任務(wù)知識】 204
【任務(wù)準(zhǔn)備】 206
【任務(wù)實施】 206
【注意事項】 207
【任務(wù)結(jié)果】 207
【任務(wù)考核】 208
知識測驗 208

參考文獻 209